Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân mới nhất 2026

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân là một trong những nội dung quan trọng mà cá nhân, tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực dược cần đặc biệt quan tâm trước khi chính thức đi vào hoạt động. Việc nắm vững quy định giúp Quý khách hàng tối ưu hóa quy trình thiết lập cơ sở kinh doanh. Bài viết dưới đây dịch vụ Tư vấn Long Phan sẽ cung cấp thông tin về các tiêu chuẩn chuyên môn, thành phần hồ sơ và quy trình thực hiện thủ tục cấp phép theo quy định hiện hành. Mời quý khách hàng tham khảo.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân bao gồm những gì?

Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định điều kiện mở nhà thuốc tư nhân là:

• Nhà thuốc tư nhân phải có cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 
• Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
• Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi khoản 6 điều 14 Nghị định 163/2025/NĐ-CP  thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Những điều kiện này nhằm đảm bảo rằng nhà thuốc có khả năng cung cấp dược phẩm an toàn, hiệu quả, đồng thời đáp ứng yêu cầu khắt khe của pháp luật Việt Nam.

>>>Xem thêm : Điều kiện kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc theo quy định pháp luật

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật Dược 2016 bao gồm các tài liệu sau:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó;

• Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 19 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

• Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật Dược 2016 bao gồm các tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại khoản 2 Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược 2016 là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Theo Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc bao gồm:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

• Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.
• Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

Bước 2: Nhận hồ sơ và xem xét bổ sung

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4: Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 5: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.

Bước 6: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 21 nghị định 163/2025/NĐ-CP cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

>>> Xem thêm: Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân mới nhất hiện nay

Nhà thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Căn cứ theo điều 47 Luật dược 2016 sửa đổi bổ sung bởi Khoản 22 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định nhà thuốc có quyền và trách nhiệm bao gồm:

Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

• Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật dược 2016;
• Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
• Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
• Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ;
• Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại nhà thuốc hoặc quyền quy định tại điểm b khoản 3 Điều 47a Luật dược 2016. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc
• Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật dược 2016;
• Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
• Người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

• Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật dược 2016;
• Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
• Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 Luật dược 2016.

>>> Xem thêm: Lưu ý khi xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc tư nhân tại Tư vấn Long Phan

Tư vấn Long Phan cung cấp dịch vụ tư vấn hỗ trợ Quý khách hàng về thủ tục và quy trình mở nhà thuốc tư nhân, đặc biệt tại khu vực có nhu cầu cao như vùng nông thôn và các thị trấn. Các dịch vụ chính bao gồm:

• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác, phù hợp với yêu cầu của Sở Y tế, tránh trường hợp phải bổ sung hoặc sửa đổi nhiều lần.
• Tư vấn về tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản.
• Hỗ trợ đăng ký GPP đáp ứng đầy đủ điều kiện để kinh doanh thuốc an toàn và hợp pháp.
• Tư vấn các vấn đề liên quan sau thành lập.

Các câu hỏi thường gặp về thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Sau đây, Tư vấn Long Phan xin cung cấp một số câu hỏi phổ biến liên quan đến thủ tục mở nhà thuốc tư nhân. Xin mời Quý Khách hàng có nhu cầu tham khảo:

Bằng dược sĩ cao đẳng có đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân không?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi khoản 6 điều 14 Nghị định 163/2025/NĐ-CP người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; bằng cao đẳng dược chỉ đủ điều kiện mở quầy thuốc.

Diện tích tối thiểu để đáp ứng điều kiện mở nhà thuốc tư nhân là bao nhiêu?

Diện tích quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Mục II Phụ lục I- 1b Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành diện tích mặt bằng nhà thuốc phải đạt tối thiểu 10m2, có khu vực trưng bày, bảo quản và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc với người bán thuốc.

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn bao lâu?

Theo điều 29 Luật Dược 2016 chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần và có giá trị sử dụng vô thời hạn trên toàn lãnh thổ Việt Nam, trừ các trường hợp bị thu hồi hoặc người sở hữu không còn đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật.

Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 chứng chỉ hành nghề sẽ được chuyển đổi thành Giấy phép hành nghề và phải gia hạn định kỳ 5 năm một lần.

Có được cho thuê chứng chỉ hành nghề dược?

Căn cứ tại khoản 9 Điều 6 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định về các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực y tế, cụ thể có đưa ra hành vi thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược. Như vậy, theo pháp luật hiện nay, việc cho thuê chứng chỉ hành nghề dược hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực y tế.

Mức xử phạt đối với hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược là bao nhiêu?

Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP có nêu vi phạm các quy định về hành nghề dược thì bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi như cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

Kết luận

Việc thực hiện đầy đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân là bước đi nền tảng để Quý khách hàng xây dựng cơ sở kinh doanh dược phẩm uy tín và hợp pháp. Tư vấn Long Phan cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên sâu. Nếu Quý khách gặp khó khăn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ hoặc cần giải đáp chi tiết về Luật Dược, hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Kết nối qua hotline 1900636389 để nhận tư vấn trực tiếp từ đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm.