Điều kiện kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Tổng quan bài viết

Kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt mở ra cơ hội kinh doanh thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm. Quy trình này đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm thiểu chi phí tuân thủ và tăng tính linh hoạt trong hoạt động kinh doanh. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc mở rộng mạng lưới phân phối thuốc, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của cộng đồng. Bài viết sau đây của Long Phan sẽ phân tích chi tiết các quy định pháp lý liên quan đến nội dung trên.

Quy định về kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt
Quy định về kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Quy định về nhóm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt 

Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt là hoạt động kinh doanh các loại thuốc nằm ngoài danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt. Các loại thuốc này sẽ không bị yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt trong sản xuất, lưu thông và sử dụng. Nhóm thuốc này thường bao gồm thuốc thông thường, thuốc không kê đơn (OTC), và thuốc không chứa chất gây nghiện, hướng thần, hoặc dễ bị lạm dụng.

Căn cứ Khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016, danh mục thuốc không phải kiểm soát đặc biệt bao gồm tất cả các loại thuốc không thuộc các nhóm sau:

  • Thuốc gây nghiện.
  • Thuốc hướng thần.
  • Thuốc tiền chất.
  • Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện.
  • Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần.
  • Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
  • Thuốc phóng xạ.
  • Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.
  • Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể

Việc phân loại này giúp doanh nghiệp dễ dàng xác định phạm vi kinh doanh và tuân thủ quy định pháp luật. Đồng thời, nó cũng tạo điều kiện cho cơ quan quản lý nhà nước thực hiện hiệu quả công tác giám sát và quản lý thị trường dược phẩm.

Điều kiện kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt theo quy định 

Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, để kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp;
  • Đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện này không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và tăng cường uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Các yêu cầu khi kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt
Các yêu cầu khi kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Hồ sơ cần chuẩn bị

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ theo quy định sẽ giúp quá trình xét duyệt diễn ra nhanh chóng và thuận lợi. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến tính pháp lý và tính cập nhật của các giấy tờ trong hồ sơ.

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục thực hiện

Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016, quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

Bước 1: Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016. Theo đó, cơ quan có thẩm quyền gồm những cơ quan sau:

  • Bộ trưởng Bộ Y tế: đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32.
  • Giám đốc Sở Y tế: đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành đánh giá hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận:

  • Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá vàcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền;
  • Trường hợp không cấp, cơ quan thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Quy trình này đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong việc cấp phép kinh doanh dược, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình hoạt động và phát triển.

Dịch vụ tư vấn chuyên sâu về điều kiện kinh doanh nhà thuốc theo đúng quy định tại Long Phan

Kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt mở ra cơ hội đầy tiềm năng cho các doanh nghiệp dược phẩm. Tại Long Phan, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên sâu, giúp Quý khách hàng tối ưu hóa quy trình kinh doanh và tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật. Sử dụng dịch vụ của Long Phan, Quý khách hàng sẽ tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tăng cường hiệu quả kinh doanh.

Dịch vụ tư vấn của Long Phan bao gồm:

  • Tư vấn và đánh giá tình hình hiện tại của cơ sở kinh doanh để đáp ứng điều kiện kinh doanh.
  • Tư vấn về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị cần thiết.
  • Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Tư vấn về quy trình vận hành nhà thuốc đúng quy định.
  • Đại diện cơ sở/ doanh nghiệp nộp hồ sơ, làm việc với cơ quan có thẩm quyền.
  • Theo dõi sát sao tiến độ xử lý hồ sơ, có phương án giải quyết khi có vấn đề phát sinh.
  • Nhận kết quả và bàn giao đến tay khách hàng.
Tư vấn, hỗ trợ tại Long Phan
Tư vấn, hỗ trợ tại Long Phan

Kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt mở ra cơ hội phát triển lớn cho doanh nghiệp dược phẩm. Để đảm bảo hoạt động kinh doanh hiệu quả và tuân thủ pháp luật, Quý khách hàng cần nắm vững các quy định và điều kiện liên quan. Long Phan sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng trong quá trình này. Hãy liên hệ ngay với Long Phan qua hotline 0906735386 để nhận được tư vấn chuyên sâu và giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp của Quý khách hàng.