Lưu ý khi xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Xin giấy phép mở nhà thuốc tây là thủ tục cần thiết trước khi chính thức kinh doanh dược phẩm. Điều quan trọng là phải hiểu rõ các quy định, điều kiện cần thiết từ pháp luật và việc chuẩn bị hồ sơ một cách kỹ lưỡng. Việc tuân thủ đúng các quy định và chuẩn bị hồ sơ cẩn thận, việc mở nhà thuốc tây sẽ trở nên dễ dàng hơn. Bài viết này sẽ tóm lược các quy định hiện hành và hướng dẫn cụ thể, giúp Quý khách hàng thực hiện thủ tục nhanh chóng, đúng luật và yên tâm trong quá trình kinh doanh.

Lưu ý khi xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Điều kiện xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn và nhân sự bán thuốc

Căn cứ Điều 19 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung năm 2018 và 2024, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải đáp ứng đồng thời 2 điều kiện sau:

• Phải có văn bằng chuyên môn là Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
• Phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 

Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Điều kiện đối với địa điểm mở nhà thuốc tây

Căn cứ nội dung quy định tại: điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung năm 2018 và 2024, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 

Theo đó, Thực hành tốt (Good Pharmacy Practice – GPP) trong cơ sở bán lẻ thuốc là một tập hợp các quy tắc và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo chất lượng và an toàn trong việc cung cấp dịch vụ y tế và thuốc cho người tiêu dùng. 

Mục đích chính của việc cấp GPP là để kiểm soát và quản lý các hoạt động liên quan đến việc kinh doanh thuốc tây, đảm bảo rằng những cơ sở kinh doanh này tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, bảo quản thuốc và các yếu tố khác liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Bằng cách này, GPP giúp bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng thuốc tại cộng đồng.

>>> Xem thêm: Điều kiện kinh doanh nhà thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Thực hành tốt trong cơ sở bán lẻ thuốc

Thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Hồ sơ cần chuẩn bị để thực hiện thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Để có thể mở nhà thuốc tây, chủ thể kinh doanh cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sử dụng Mẫu số 10 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

2. Tài liệu kỹ thuật đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các tài liệu sau: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4. Chứng chỉ hành nghề dược;

5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt): Sử dụng Mẫu số 11 Phụ lục II Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 

Trình tự tiến hành thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc tây

Như đã đề cập, để có thể mở nhà thuốc tây, chủ thể kinh doanh cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, căn cứ Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo trình tự dưới đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Có 2 phương thức: 

• Cơ sở tiến hành kê khai và nộp hồ sơ online trên Cổng dịch vụ công quốc gia. Mã thủ tục: 1.014076.
• Nếu địa phương chưa áp dụng thủ tục trực tuyến thì Cơ sở mang 01 bộ hồ sơ đến nộp trực tiếp tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Bước 3:

Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày.

Trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở: Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.
• Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Phạm vi kinh doanh dược.

Bước 5: Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

Thẩm quyền cấp giấy phép mở nhà thuốc tây

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc Giám đốc Sở Y tế.

Căn cứ nội dung quy định tại: khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung năm 2018 và 2024.

>>> Xem thêm: Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân đúng chuẩn nhất năm 2024

Chi phí cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây

Hiện tại, pháp luật Việt Nam chưa có hướng dẫn rõ ràng về chi phí cụ thể liên quan đến việc xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây. Để biết thông tin chính xác và cụ thể hơn về chi phí cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây, bạn nên liên hệ trực tiếp với cơ quan y tế địa phương hoặc cơ quan có thẩm quyền để được tư vấn chi tiết.

Lưu ý khi mở nhà thuốc tây

Khi mở nhà thuốc tây, có một số điều nên lưu ý: 

• Tuân thủ quy định pháp luật: Đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và điều kiện của pháp luật về kinh doanh thuốc tây.
• Nắm rõ các quy định về điều kiện để mở nhà thuốc tây: Nắm vững các quy định này sẽ giúp bạn tránh được các rủi ro pháp lý và đảm bảo hoạt động kinh doanh của bạn được thực hiện một cách hợp pháp và hiệu quả.

• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác khi nộp đơn xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây.
• Nâng cao kiến thức chuyên môn: Đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong nhà thuốc có kiến thức và kỹ năng cần thiết để cung cấp thông tin và tư vấn cho khách hàng.
• Quảng cáo và quan hệ công chúng: Xây dựng một chiến lược quảng cáo và quan hệ công chúng hiệu quả để quảng bá và phát triển thương hiệu của nhà thuốc.

Lưu ý khi mở nhà thuốc tây

Dịch vụ tư vấn thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây tại Tư vấn Long Phan

Với đội ngũ chuyên viên và luật sư có nhiều kinh nghiệm, Long Phan có thể mang đến dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây cho quý khách hàng cụ thể như sau:

• Tư vấn về các vấn đề liên quan đến việc xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây. 
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và soạn thảo các văn bản cần thiết.
• Liên hệ và tiến hành thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tây với cơ quan nhà nước theo quy định của pháp luật. 
• Hỗ trợ giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh khác (nếu có).

Như vậy, khi xin giấy phép mở nhà thuốc tây, việc tuân thủ các quy định và lưu ý là vô cùng quan trọng. Từ đảm bảo có đủ bằng cấp và chứng chỉ cho đến việc đặt nhà thuốc tại vị trí phù hợp và đảm bảo cơ sở vật chất đạt chuẩn, tất cả đều đóng vai trò quyết định trong việc thành công của doanh nghiệp. Sự nghiêm túc và tôn trọng luật pháp là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra một cách thuận lợi và bền vững.

Các câu hỏi thường gặp

Sau đây, Tư vấn Long Phan xin cung cấp một số câu hỏi phổ biến liên quan đến thủ tục đăng ký giám hộ có yếu tố nước ngoài. Xin mời Quý Khách hàng có nhu cầu tham khảo:

Kết luận

Chúng tôi hy vọng rằng thông tin trên đây đã giúp giải đáp phần nào thắc mắc của quý khách hàng. Để đảm bảo quyền lợi pháp lý và tiến độ kinh doanh, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Tư vấn Long Phan qua hotline 1900636389 để được hỗ trợ pháp lý kịp thời và chuyên nghiệp.