Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân đúng chuẩn nhất năm 2024

Tổng quan bài viết

Mở nhà thuốc tư nhân theo đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn tăng niềm tin từ khách hàng, thu hút nhiều bệnh nhân hơn và đảm bảo chất lượng dịch vụ. Nhà thuốc đạt chuẩn sẽ tận dụng các chính sách hỗ trợ y tế từ nhà nước, đồng thời giảm thiểu rủi ro pháp lý. Sở hữu nhà thuốc đạt chuẩn giúp chủ đầu tư phát triển bền vững, tăng khả năng cạnh tranh và uy tín trong ngành dược phẩm đầy tiềm năng này.

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân
Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Điều kiện để mở nhà thuốc tư nhân

Các điều kiện cần thiết để mở nhà thuốc tư nhân được quy định trong Điều 33 Luật Dược 2016, Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, và một số văn bản khác. Cụ thể, các yêu cầu gồm:

Địa điểm kinh doanh: Nhà thuốc phải có địa chỉ rõ ràng, cố định, đảm bảo về môi trường xung quanh. Điều kiện này giúp đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn cho dược phẩm.

Trang thiết bị bảo quản: Nhà thuốc cần trang bị các thiết bị bảo quản đúng tiêu chuẩn như tủ lạnh, kệ, giá và các dụng cụ hỗ trợ bảo quản thuốc theo đúng nhiệt độ, độ ẩm yêu cầu. Điều này đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) về bảo quản thuốc.

Nhân sự đạt chuẩn: Theo quy định tại Điều 33, khoản 2 và Điều 18 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có:

  • Bằng dược sĩ đại học.
  • Tối thiểu 02 năm kinh nghiệm trong ngành dược tại một cơ sở dược phù hợp.
  • Chứng chỉ hành nghề dược, được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền, chứng minh năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp.

Những điều kiện này nhằm đảm bảo rằng nhà thuốc có khả năng cung cấp dược phẩm an toàn, hiệu quả, đồng thời đáp ứng yêu cầu khắt khe của pháp luật Việt Nam.

Hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc tư nhân

Theo Điều 38 Luật Dược 2016, Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bao gồm các tài liệu cần thiết để cơ quan quản lý kiểm duyệt và đảm bảo điều kiện kinh doanh dược phẩm. Các thành phần trong hồ sơ bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Những tài liệu này là yêu cầu bắt buộc để đánh giá năng lực của nhà thuốc về cơ sở vật chất, nhân sự và tính hợp pháp trong hoạt động kinh doanh.

Điều kiện để được mở nhà thuốc tư nhân
Điều kiện để được mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12, khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân được thực hiện qua các bước chính:

Bước 1: Nộp hồ sơ

  • Quý khách có thể nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi dự định đặt nhà thuốc.
  • Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Bước 2: Nhận hồ sơ và xem xét bổ sung

  • Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ. Nếu hồ sơ thiếu hoặc có sai sót, cơ quan sẽ gửi thông báo yêu cầu sửa đổi trong vòng 07 ngày làm việc, tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
  • Quý khách cần nộp bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ theo yêu cầu để đảm bảo hoàn tất quy trình kiểm duyệt.

Bước 3: Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở

  • Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định trong vòng 20 ngày, tính từ ngày nhận hồ sơ hoàn chỉnh.
  • Trường hợp cần thiết, Sở Y tế có thể cử đoàn thẩm định trực tiếp tới địa điểm kinh doanh để đánh giá tính phù hợp của cơ sở theo tiêu chuẩn GPP.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  • Sau khi hoàn tất thẩm định và đánh giá, nếu đủ điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Trong vòng 05 ngày kể từ khi cấp giấy chứng nhận, thông tin về nhà thuốc sẽ được công bố trên hệ thống thông tin điện tử của cơ quan y tế.
Khu vực nào có thể mở nhà thuốc tư nhân
Khu vực nào có thể mở nhà thuốc tư nhân

Dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc tư nhân đúng chuẩn nhất năm 2024 tại Long Phan

Long Phan cung cấp dịch vụ tư vấn hỗ trợ Quý khách hàng về thủ tục và quy trình mở nhà thuốc tư nhân, đặc biệt tại khu vực có nhu cầu cao như vùng nông thôn và các thị trấn. Các dịch vụ chính bao gồm:

  • Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác, phù hợp với yêu cầu của Sở Y tế, tránh trường hợp phải bổ sung hoặc sửa đổi nhiều lần.
  • Tư vấn về tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản.
  • Hỗ trợ đăng ký GPP đáp ứng đầy đủ điều kiện để kinh doanh thuốc an toàn và hợp pháp.
  • Tư vấn các vấn đề liên quan sau thành lập.

Với sự hỗ trợ từ Long Phan, Quý khách hàng có thể yên tâm về thủ tục xin cấp phép và tập trung vào hoạt động kinh doanh của nhà thuốc. Để được hỗ trợ chi tiết trong quá trình mở nhà thuốc tư nhân và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, Quý khách vui lòng liên hệ Long Phan qua hotline 0906735386.