Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không còn là cơ chế đại trà cho mọi lô hàng, nên doanh nghiệp nhập sai hướng có thể bị kẹt thông quan, phát sinh chi phí lưu kho và gián đoạn cung ứng cho bệnh viện, phòng khám.

Từ năm 2026, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ yếu áp dụng cho 06 trường hợp đặc thù chưa có số lưu hành; còn hàng hóa thương mại thông thường phải ưu tiên hoàn thiện số lưu hành trang thiết bị y tế để nhập khẩu hợp pháp. Doanh nghiệp cần rà soát phân loại, CFS, ISO 13485 và văn bản ủy quyền trước khi Luật doanh nghiệp cùng Tư Vấn Long Phan.

Quy định pháp luật về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2026

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2026 không còn là lối đi mặc định cho mọi hoạt động nhập khẩu thương mại. Doanh nghiệp cần chuyển tư duy từ “xin giấy phép cho từng lô hàng” sang quản trị danh mục sản phẩm bằng số lưu hành thiết bị y tế.

Sự thay đổi này tác động trực tiếp đến kế hoạch nhập hàng, đàm phán phân phối và tiến độ thông quan. Với thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp được nhập khẩu theo nhu cầu và không phải xin phép Bộ Y tế theo Khoản 2 Điều 46 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Các thay đổi chiến lược cần được kiểm soát gồm:

• Số lưu hành là cơ chế quản lý chính đối với hàng hóa thương mại đại trà.
• Giấy phép nhập khẩu chỉ còn phù hợp với các trường hợp đặc thù chưa có số lưu hành thuộc trường hợp tại khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
• Hồ sơ sản phẩm phải được rà soát trước khi ký hợp đồng nhập khẩu hoặc mở L/C.
• Rủi ro thông quan tăng mạnh nếu doanh nghiệp vẫn dựa vào giấy phép cũ hoặc bản phân loại chưa cập nhật.

Về quản trị rủi ro, doanh nghiệp nên phân tách ngay danh mục sản phẩm thành hai nhóm: nhóm cần số lưu hành và nhóm có thể xin giấy phép nhập khẩu đặc thù. Cách tiếp cận này giúp hạn chế chi phí lưu kho, chậm giao hàng và tranh chấp với đối tác phân phối.

Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc áp dụng cơ chế cấp phép đặc thù

Doanh nghiệp chỉ nên chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu khi sản phẩm chưa có số lưu hành và thuộc đúng mục đích đặc thù. Đây là điểm sàng lọc pháp lý đầu tiên trước khi phát sinh chi phí dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật.

Có 06 trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu theo Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP:

1. Nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, đào tạo hướng dẫn sử dụng hoặc sửa chữa, theo Điểm a Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, theo Điểm b Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
3. Nhập khẩu làm hàng viện trợ, quà tặng cho cơ sở y tế hoặc trưng bày tại hội chợ, triển lãm, theo Điểm c Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
4. Nhập khẩu phục vụ trực tiếp hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, theo Điểm d Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
5. Nhập khẩu để chữa bệnh cho cá nhân hoặc phục vụ nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại cơ sở y tế, theo Điểm đ Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
6. Nhập khẩu từ nguồn vốn ODA, vốn vay ưu đãi hoặc viện trợ không hoàn lại không thuộc vốn ODA, theo Điểm e Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

Nếu mục đích nhập khẩu không nằm trong các nhóm trên, doanh nghiệp cần ưu tiên chiến lược số lưu hành thay vì nộp hồ sơ cấp phép đặc thù. Việc chọn sai cơ chế có thể làm chậm kế hoạch thương mại và kéo dài chu kỳ đưa sản phẩm ra thị trường.

>>> Xem thêm:

Cập nhật lộ trình chuyển tiếp pháp lý theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP

Rủi ro lớn nhất trong năm 2026 là sử dụng lại giấy phép cũ hoặc cơ chế thông quan chuyển tiếp đã hết hiệu lực. Đây là lỗi thường gặp ở doanh nghiệp có danh mục thiết bị loại C, D đã nhập khẩu nhiều năm.

• Thứ nhất, Giấy phép nhập khẩu cấp trong giai đoạn từ năm 2018 đến năm 2021 chỉ có giá trị sử dụng đến hết 30/06/2025, theo Điểm a, Điểm b Khoản 2 và Điểm d Khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 04/2025/NĐ-CP. Cơ chế thông quan đặc thù đối với thiết bị y tế loại C, D chưa có giấy phép nhập khẩu cũng đã chấm dứt sau thời điểm này, theo Điểm d Khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
• Thứ hai, đối với hồ sơ đã nộp nhưng cần sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp phải cập nhật theo biểu mẫu mới theo Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn có thể tận dụng một số tài liệu cũ còn hiệu lực. Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu và giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành đã ký theo quy chế cũ vẫn được công nhận nếu còn thời hạn theo Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

Về mặt vận hành, lãnh đạo doanh nghiệp cần rà soát lại toàn bộ danh mục nhập khẩu trước khi mở đơn hàng mới. Sản phẩm thiếu số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp lệ có thể bị đình trệ tại cửa khẩu, làm phát sinh chi phí lưu kho và gián đoạn cung ứng.

Điều kiện pháp lý để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều kiện cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không chỉ nằm ở việc có đủ tài liệu trong hồ sơ. Doanh nghiệp phải chứng minh được trách nhiệm pháp lý đối với hàng hóa, mục đích nhập khẩu và tính hợp lệ của chuỗi cung ứng.

Với thiết bị y tế loại C, D chưa có số lưu hành, doanh nghiệp cần đánh giá trước ba nhóm điều kiện chính. Các điều kiện này quyết định khả năng được cấp phép và khả năng thông quan sau khi hàng về cảng:

• Tổ chức nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng cuối cùng của thiết bị, theo Khoản 1 Điều 46 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
• Sản phẩm nhập khẩu phải phù hợp với mục đích đặc thù đã kê khai, không được dùng giấy phép cho mục tiêu thương mại khác bản chất hồ sơ.
• Tài liệu pháp lý từ chủ sở hữu cần thể hiện rõ quyền phân phối, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và tính thống nhất giữa CFS, ISO 13485, Catalogue, tài liệu kỹ thuật.
• Khâu hải quan không yêu cầu doanh nghiệp chứng minh điều kiện kho bãi hoặc phương tiện vận chuyển chuyên dụng, theo Khoản 3 Điều 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Cách hiểu đúng là doanh nghiệp được giảm gánh nặng chứng minh năng lực lưu trữ tại cửa khẩu, nhưng không được giảm trách nhiệm về tính hợp pháp của thiết bị. Nếu hồ sơ từ nhà sản xuất nước ngoài thiếu nhất quán, rủi ro không chỉ là bị yêu cầu bổ sung mà còn có thể làm chậm toàn bộ kế hoạch cung ứng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tiêu chuẩn

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải chứng minh được ba vấn đề: sản phẩm hợp pháp, mục đích nhập khẩu phù hợp và đơn vị nhập khẩu có quyền thực hiện giao dịch. Doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ từ nhà sản xuất trước khi ký hợp đồng, vì sai lệch tài liệu có thể làm chậm toàn bộ kế hoạch thông quan.

Theo Khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung  tại điểm b khoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, bộ hồ sơ tiêu chuẩn cần được cấu trúc theo các nhóm tài liệu sau:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thể hiện rõ thông tin doanh nghiệp, thiết bị, số lượng và mục đích nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt để làm rõ công năng, đặc tính kỹ thuật và phạm vi sử dụng của thiết bị.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng do cơ sở sản xuất cung cấp, có xác nhận của đơn vị nhập khẩu.
• Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế nhằm chứng minh quyền nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng thiết bị tại Việt Nam.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) cần còn hiệu lực và thống nhất với tên sản phẩm, model, chủ sở hữu.
• Catalogue, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng phải đồng nhất với bản phân loại, CFS và hồ sơ khai báo hải quan.
• Tài liệu chuyên biệt theo mục đích nhập khẩu được chuẩn bị tương ứng với từng trường hợp đặc thù, nhất là dự án ODA, viện trợ hoặc nhu cầu cấp bách.

Với dự án ODA, hồ sơ có thể phải kèm quyết định phê duyệt đầu tư, hợp đồng cung cấp hàng hóa, CFS hợp lệ, tài liệu kỹ thuật và giấy ủy quyền từ chủ sở hữu thiết bị y tế theo quy định tại Điểm o Khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

Tóm lại, rủi ro lớn nhất không nằm ở việc thiếu một tài liệu đơn lẻ, mà ở sự không thống nhất giữa các tài liệu. Doanh nghiệp cần kiểm tra tên thương mại, model, chủ sở hữu, mục đích sử dụng và phạm vi ủy quyền trước khi nộp hồ sơ.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trên hệ thống điện tử

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần được quản trị như một luồng kiểm soát tuân thủ, không chỉ là thao tác nộp hồ sơ. Sai từ bước phân loại hoặc chuẩn bị tài liệu có thể làm phát sinh yêu cầu bổ sung, kéo dài thời gian đưa hàng vào Việt Nam.

Doanh nghiệp nên triển khai quy trình theo 05 bước để kiểm soát hồ sơ và tiến độ:

1. Xác định thiết bị chưa có số lưu hành và thuộc trường hợp được xin giấy phép nhập khẩu đặc thù.
2. Phân loại mức độ rủi ro theo nhóm Loại A, B, C, D để xác định lộ trình hồ sơ phù hợp.
3. Thu thập tài liệu pháp lý, tài liệu kỹ thuật, CFS, ISO 13485 và văn bản ủy quyền từ chủ sở hữu thiết bị y tế.
4. Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế điện tử đến cơ quan có thẩm quyền.
5. Theo dõi quá trình thẩm định, bổ sung hồ sơ nếu có yêu cầu và kiểm tra nội dung giấy phép sau khi được cấp.

Quy trình này giúp doanh nghiệp kiểm soát đồng thời ba rủi ro: sai cơ chế pháp lý, thiếu tài liệu từ nước ngoài và chậm kế hoạch thông quan. Với thiết bị nhập khẩu theo dự án hoặc nhu cầu cấp bách, việc khóa timeline từ đầu đặc biệt quan trọng.

Phân loại mức độ rủi ro và chuẩn bị hồ sơ pháp lý

Phân loại là bước quyết định toàn bộ hướng xử lý hồ sơ. Doanh nghiệp cần xác định thiết bị thuộc Loại A, B, C hay D trước khi quyết định xin giấy phép nhập khẩu hoặc chuyển sang lộ trình số lưu hành.

Sau khi có bản phân loại, bộ phận pháp chế và chuỗi cung ứng cần đối chiếu tài liệu từ nhà sản xuất. Các tài liệu quan trọng gồm CFS, ISO 13485, Catalogue, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và văn bản ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Tài liệu do nước ngoài cấp cần được kiểm tra về hiệu lực, phạm vi ủy quyền và khả năng hợp pháp hóa lãnh sự. Nếu tên sản phẩm, model hoặc chủ sở hữu không thống nhất, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu giải trình trước khi hồ sơ được thẩm định.

Đệ trình hồ sơ tại Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần nộp đúng cơ quan có thẩm quyền ngay từ đầu để tránh sai “cửa” hành chính. Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế là cơ quan tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế ở cấp trung ương theo quy định tại Khoản 7 Điều 2 Thông tư số 44/2025/TT-BYT. Vì vậy, doanh nghiệp không nên sử dụng tên cơ quan quản lý cũ trong hồ sơ hoặc công văn giải trình.

Khi đệ trình hồ sơ trên hệ thống điện tử, doanh nghiệp cần kiểm tra định dạng, chữ ký, bản dịch và tài liệu đính kèm. Một lỗi nhỏ về biểu mẫu có thể làm kéo dài vòng xử lý và ảnh hưởng kế hoạch nhập khẩu.

Thời hạn thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu

Thời hạn thẩm định là căn cứ để doanh nghiệp lập kế hoạch đặt hàng, vận chuyển và thông quan. Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy phép trong 15 ngày làm việc theo Điểm a Khoản 3 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Đối với thiết bị phục vụ cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thời hạn thẩm định được rút xuống 02 ngày làm việc theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Doanh nghiệp cần dự phòng thời gian cho vòng sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt. Việc chỉ tính thời gian thẩm định chính thức mà bỏ qua thời gian hoàn thiện hồ sơ có thể làm sai lệch toàn bộ kế hoạch cung ứng.

Thủ tục hải quan và kiểm tra chuyên ngành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Sau khi được cấp giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp vẫn phải vượt qua chốt kiểm soát cuối cùng tại cơ quan hải quan. Rủi ro thường phát sinh khi giấy phép, bản phân loại, mã HS và hồ sơ hàng hóa không thống nhất.

Doanh nghiệp nên xử lý thủ tục hải quan theo trình tự kiểm soát sau:

1. Đối chiếu giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành với tên thiết bị, model, chủ sở hữu và mục đích nhập khẩu trước khi mở tờ khai.
2. Khai báo mã HS phù hợp với bản phân loại trang thiết bị y tế và bộ tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.
3. Chuẩn bị hồ sơ hải quan gồm chứng từ nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật, giấy phép hoặc thông tin số lưu hành tương ứng.
4. Theo dõi kiểm tra chuyên ngành khi cơ quan hải quan đối chiếu thông tin phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.
5. Kiểm tra nhãn hàng hóa trước khi đưa thiết bị vào lưu thông, bảo đảm thông tin sản phẩm không mâu thuẫn với hồ sơ đã nộp.

Lưu ý rằng: Cơ quan hải quan có quyền đối chiếu thông tin thiết bị y tế trên Cổng thông tin của Bộ Y tế tại thời điểm thông quan theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.

Về vận hành, doanh nghiệp không nên xem giấy phép nhập khẩu là điểm kết thúc của quy trình, bởi vì một sai lệch nhỏ giữa mã HS, bản phân loại hoặc tên model có thể làm hàng bị giữ tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho và chậm bàn giao cho cơ sở y tế.

Rủi ro thương mại và các trường hợp bị từ chối cấp giấy phép nhập khẩu

Rủi ro lớn nhất khi xin giấy phép nhập khẩu không chỉ là hồ sơ bị trả lại. Hệ quả thực tế là hàng hóa chậm về cảng, phát sinh chi phí lưu kho, mất tiến độ bàn giao và ảnh hưởng hợp đồng cung ứng với cơ sở y tế.

Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đạt, doanh nghiệp chỉ có 30 ngày để sửa đổi, bổ sung kể từ khi nhận thông báo. Quá thời hạn này, hồ sơ bị hủy thủ tục xét duyệt theo Điểm d Khoản 3 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Nhìn chung về quản trị nội bộ, doanh nghiệp nên kiểm tra hồ sơ theo nguyên tắc “một sản phẩm, một bộ dữ liệu thống nhất”. CFS, ISO 13485, Catalogue, tài liệu kỹ thuật, bản phân loại và hồ sơ hải quan phải cùng phản ánh một thiết bị.

Dịch vụ tư vấn và đại diện thực hiện xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế toàn diện tại Tư Vấn Long Phan

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế đòi hỏi sự thống nhất giữa pháp lý sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và dữ liệu hải quan. Tư Vấn Long Phan hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát rủi ro từ giai đoạn rà soát hồ sơ nước ngoài đến khi làm việc với cơ quan có thẩm quyền.

Trọng tâm dịch vụ không chỉ là chuẩn bị biểu mẫu, mà là thiết kế lộ trình tuân thủ phù hợp với mục tiêu thương mại của từng danh mục thiết bị. Doanh nghiệp cần xác định sớm sản phẩm nào phải xin giấy phép nhập khẩu, sản phẩm nào nên chuyển sang chiến lược số lưu hành dài hạn.

Các hạng mục tư vấn trọng tâm gồm:

• Thẩm định pháp lý CFS, ISO 13485, Catalogue, tài liệu kỹ thuật và văn bản ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
• Rà soát phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro Loại A, B, C, D trước khi lựa chọn cơ chế nhập khẩu.
• Cấu trúc hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu theo từng mục đích đặc thù, gồm nghiên cứu, viện trợ, ODA, cấp bách hoặc sử dụng chuyên biệt.
• Đại diện giải trình và bổ sung hồ sơ với Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế trong quá trình thẩm định.
• Đối chiếu hải quan giữa giấy phép, số lưu hành, mã HS, bản phân loại và tài liệu kỹ thuật để giảm rủi ro ách tắc hàng hóa.
• Tư vấn chuyển đổi từ cơ chế giấy phép nhập khẩu sang cấp số lưu hành trang thiết bị y tế cho kế hoạch phân phối dài hạn.

Quý doanh nghiệp có thể gửi bộ hồ sơ dự kiến qua Email info@longphanpmt.com hoặc Zalo 0906.735.386 để Tư Vấn Long Phan đánh giá sơ bộ hướng xử lý.

Câu hỏi thường gặp về Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Quản trị rủi ro pháp lý trong hoạt động xuất nhập khẩu đòi hỏi nhà đầu tư phải am hiểu tường tận các ngoại lệ thông quan và thời hạn chuyển tiếp quy định. Việc nắm vững quy chế đặc thù đối với thủ tục xin “Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế” sẽ giúp giải quyết triệt để các rào cản hành chính và tối ưu hóa chi phí bến bãi. Các phân tích chuyên sâu tiếp nối sẽ làm rõ những điểm mù pháp lý thường gặp khi vận hành chuỗi cung ứng.

Kết luận

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là cơ chế cần được xác định đúng ngay từ giai đoạn lập kế hoạch nhập khẩu, vì từ năm 2026 doanh nghiệp phải phân biệt rõ trường hợp xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đặc thù với cơ chế số lưu hành trang thiết bị y tế.

Việc sai phân loại, thiếu CFS, ISO 13485 hoặc văn bản ủy quyền hợp lệ có thể khiến hàng hóa bị đình trệ tại hải quan, phát sinh chi phí lưu kho và ảnh hưởng hợp đồng cung ứng. Để kiểm soát rủi ro hồ sơ và lộ trình thông quan, Quý doanh nghiệp liên hệ Hotline 1900636389 để được Tư Vấn Long Phan hỗ trợ.