Các quy định cần biết khi Kinh doanh thiết bị y tế

Tổng quan bài viết

Kinh doanh thiết bị y tế mang lại cơ hội lớn khi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Tuy nhiên, lĩnh vực này đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, an toàn, và pháp lý nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn y tế. Hiểu rõ các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro mà còn xây dựng uy tín trong ngành, nâng cao khả năng cạnh tranh và phục vụ khách hàng một cách tốt nhất.

Quy định về kinh doanh thiết bị y tế
Quy định về kinh doanh thiết bị y tế

Các Quy Định Chung Về Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng ba yêu cầu cơ bản. Cụ thể:

Yêu cầu về nhân sự:

  • Doanh nghiệp cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên, chuyên ngành phù hợp với loại thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh;
  • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học, với chuyên ngành liên quan đến thiết bị y tế, đảm bảo khả năng giám sát và kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối sản phẩm.

Yêu cầu về cơ sở vật chất:

  • Kho bảo quản thiết bị y tế phải đạt các tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn theo quy định, đảm bảo thiết bị không bị hư hại hoặc mất chất lượng trong quá trình lưu trữ;
  • Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với tính chất của thiết bị y tế, đảm bảo an toàn trong suốt quá trình vận chuyển từ kho đến các điểm phân phối hoặc khách hàng;
  • Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế về quản lý chất lượng, bao gồm quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ trong từng giai đoạn từ nhập khẩu, sản xuất, bảo quản đến phân phối, nhằm đảm bảo chất lượng thiết bị y tế luôn đạt chuẩn và an toàn cho người sử dụng.
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Các quy định Liên Quan Đến Sản Xuất và Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chi tiết về quy trình sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia và quốc tế. Hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485.

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế:

  1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
  2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
  • Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;
  • Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

CSPL: Điều 8, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế
Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

Các Yêu Cầu Đối Với Chất Lượng Thiết Bị Y Tế

Chất lượng thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Sản phẩm cần có đầy đủ hồ sơ chứng minh an toàn và hiệu quả. Quy trình kiểm định định kỳ phải được thực hiện nghiêm túc.

  • Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
  • Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
  • Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Một số Lưu Ý Khi Xuất Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Hoạt động xuất nhập khẩu thiết bị y tế phải tuân theo quy định của Bộ Y tế và Hải quan. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý. Quy trình thông quan phải tuân thủ nghiêm ngặt, một số lưu ý cần lưu tâm có thể kể đến như:

  • Giấy phép và chứng nhận: Doanh nghiệp cần có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế và chứng nhận chất lượng (CE, FDA, v.v.) tùy vào thị trường xuất khẩu.
  • Thủ tục hải quan: Cần khai báo đầy đủ thông tin sản phẩm, nguồn gốc và các giấy tờ chứng minh chất lượng. Thiết bị nhập khẩu phải qua kiểm định của Bộ Y tế.
  • Hệ thống phân phối và bảo quản: Xây dựng hệ thống bảo quản thiết bị y tế theo tiêu chuẩn, đặc biệt là các sản phẩm yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm ngặt.
  • Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Kiểm tra chất lượng thiết bị trước khi xuất khẩu và tuân thủ quy trình kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu.
  • Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng: Thiết bị phải có nhãn mác rõ ràng, thông tin về xuất xứ, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn, dịch sang ngôn ngữ quốc gia nhập khẩu.
  • Theo dõi và bảo trì: Doanh nghiệp cần có hệ thống theo dõi và bảo trì thiết bị sau khi nhập khẩu, đảm bảo thiết bị luôn hoạt động an toàn.

Hỗ trợ tư vấn điều kiện, thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế

Với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm tại Long Phan, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư  vấn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế một cách chuyên nghiệp. Các dịch vụ Long Phan cung cấp bao gồm:

  • Cung ứng dịch vụ trọn gói về hỗ trợ thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuyên sâu về các điều kiện kinh doanh cho doanh nghiệp;
  • Hướng dẫn hoàn thiện thành phần hồ sơ, đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Hỗ trợ rà soát hoàn thiện hồ sơ thực hiện thủ tục kinh doanh thiết bị y tế;
  • Đồng hành cùng khách hàng trong việc giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình hoạt động.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và chất lượng sản phẩm. Các doanh nghiệp muốn hoạt động trong lĩnh vực này cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về giấy phép kinh doanh. Nếu Quý khách có nhu cầu được tư vấn chuyên sâu hãy liên hệ ngay với Long Phan qua Hotline: 0906735386 để được tư vấn chi tiết về điều kiện và quy trình kinh doanh thiết bị y tế.