
Đăng ký tư vấn
Kinh doanh thiết bị y tế mang lại cơ hội lớn khi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Tuy nhiên, lĩnh vực này đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, an toàn, và pháp lý nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn y tế. Hiểu rõ các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro mà còn xây dựng uy tín trong ngành, nâng cao khả năng cạnh tranh và phục vụ khách hàng một cách tốt nhất.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng ba yêu cầu cơ bản. Cụ thể:
Yêu cầu về nhân sự:
Yêu cầu về cơ sở vật chất:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chi tiết về quy trình sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia và quốc tế. Hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế:
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
CSPL: Điều 8, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Chất lượng thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Sản phẩm cần có đầy đủ hồ sơ chứng minh an toàn và hiệu quả. Quy trình kiểm định định kỳ phải được thực hiện nghiêm túc.
Hoạt động xuất nhập khẩu thiết bị y tế phải tuân theo quy định của Bộ Y tế và Hải quan. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý. Quy trình thông quan phải tuân thủ nghiêm ngặt, một số lưu ý cần lưu tâm có thể kể đến như:
Với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm tại Long Phan, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế một cách chuyên nghiệp. Các dịch vụ Long Phan cung cấp bao gồm:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và chất lượng sản phẩm. Các doanh nghiệp muốn hoạt động trong lĩnh vực này cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về giấy phép kinh doanh. Nếu Quý khách có nhu cầu được tư vấn chuyên sâu hãy liên hệ ngay với Long Phan qua Hotline: 0906735386 để được tư vấn chi tiết về điều kiện và quy trình kinh doanh thiết bị y tế.
Lưu ý: Nội dung bài viết công khai tại website của công ty Tư vấn Long Phan chỉ mang tính chất tham khảo về việc áp dụng các chính sách pháp luật. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự sửa đổi, bổ sung, thay thế của chính sách pháp luật, văn bản pháp lý mà nội dung tư vấn có thể sẽ không còn phù hợp với tình huống Quý khách đang gặp phải hoặc cần tham khảo ý kiến pháp lý. Trường hợp Quý khách cần ý kiến tư vấn cụ thể, chuyên sâu theo từng hồ sơ, vụ việc, vui lòng liên hệ với Chúng tôi qua các phương thức bên dưới. Với sự nhiệt tình và tận tâm, Chúng tôi tin rằng Long Phan sẽ là nơi cung cấp giải pháp đáng tin cậy của Quý khách hàng.
Để lại email để nhận thông tin mới nhất từ chúng tôi