Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổng quan bài viết

Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là một quy trình quan trọng, giúp đảm bảo an toàn và chất lượng cho các sản phẩm y tế được đưa vào thị trường. Quý khách có thể gặp nhiều khó khăn trong việc hiểu rõ các bước cần thiết để hoàn tất thủ tục này. Thông qua bài viết dưới đây, Long Phan sẽ hướng dẫn chi tiết từng giai đoạn, giúp Quý khách dễ dàng nắm bắt và thực hiện một cách hiệu quả nhất.

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế khi nào?
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế khi nào?

Các trường hợp cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ theo khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng thuộc các trường hợp phải cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vì yêu cầu cấp mới chỉ đặt ra khi:

  • Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
  • Giấy phép nhập khẩu đã hết hạn và cần phải cấp giấy phép mới.

Do đó các trường hợp cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là:

  • Các trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu trong một số trường hợp;
  • Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo hoặc tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Khi nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khi nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:

  • Đơn đề nghị cấp giấy phép.
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị bằng tiếng Việt.
  • Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất.
  • Đối với nhập khẩu phục vụ nghiên cứu: Bản sao quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu.
  • Đối với đào tạo: Bản gốc chương trình đào tạo.
  • Đối với kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị kiểm định.
  • Đối với viện trợ: Bản sao quyết định phê duyệt viện trợ.
  • Đối với quà tặng: Bản sao tài liệu thể hiện nội dung tặng, biếu.
  • Đối với khám chữa bệnh nhân đạo: Tài liệu chứng minh cho phép lưu hành.
  • Đối với chẩn đoán đặc biệt: Tài liệu chứng minh cho phép lưu hành.
  • Đối với chữa bệnh cá nhân: Bản sao chỉ định của bác sĩ.
  • Đối với hội chợ, triển lãm: Bản sao chương trình và hợp đồng.
  • Đối với nhu cầu cấp bách, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
    • Văn bản phê duyệt từ cơ quan có thẩm quyền.
    • Tài liệu chứng minh cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp.

Các bước cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ theo khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các bước cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là:

Bước 1: Nộp hồ sơ: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

  • Nếu hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc (2 ngày cho trường hợp khẩn cấp).
  • Nếu không cấp phép, Bộ Y tế phải thông báo lý do.

Bước 3: Bổ sung hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo yêu cầu bổ sung trong 10 ngày (2 ngày cho trường hợp khẩn cấp). Tổ chức phải thực hiện đúng yêu cầu; nếu không hoàn thiện trong 30 ngày, phải nộp lại hồ sơ từ đầu.

Bước 4: Cấp phép:

Nếu không còn yêu cầu bổ sung, Bộ Y tế sẽ cấp phép và gửi giấy phép cho tổ chức và cơ quan hải quan.

Thời hạn giải quyết cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời hạn giải quyết thủ tục cấp mới là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, hoặc 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách

Giải quyết cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mất bao lâu?
Giải quyết cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mất bao lâu?

Dịch vụ tư vấn, hỗ trợ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Long Phan tự hào mang đến cho Quý khách dịch vụ tư vấn trọn gói, bao gồm:

  • Tư vấn các quy định liên quan đến thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ theo quy định;
  • Hỗ trợ nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;
  • Theo dõi tiến trình và thông báo tình trạng xử lý hồ sơ trong quá trình thẩm định;
  • Tư vấn giải quyết các vấn đề phát sinh;
  • Cập nhật các thay đổi trong quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Đưa ra các giải pháp và chiến lược tối ưu hóa quá trình nhập khẩu để giảm thiểu rủi ro và chi phí.

Việc xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Sử dụng dịch vụ tư vấn và hỗ trợ chuyên nghiệp không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý. Nếu Quý khách hàng còn vấn đề thắc mắc hay có nhu cầu tham khảo dịch vụ tư vấn thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 0906.735.386.