Điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là thủ tục hành chính mà các cơ sở sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam cần thực hiện để hoạt động sản xuất, kinh doanh của mình được hợp pháp, liên tục. Bài viết sau đây sẽ giới thiệu đến Quý khách hàng những điều kiện để có thể xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp cũng như là trình tự thủ tục hành chính liên quan. Xin mời Quý khách hàng tham khảo!

Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y ở đâu?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 44 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

Điều kiện để được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Theo Điều 90 Luật Thú y 2015, điều kiện để được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
• Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
• Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
• Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
• Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều kiện này được hướng dẫn bởi  Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 17/09/2018 như sau:

Đối với địa điểm:

• Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

Đối với nhà xưởng:

• Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
• Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
• Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

Đối với kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

• Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
• Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
• Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
• Nền, tường, trần như quy định đối với nhà xưởng;
• Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

• Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
• Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
• Phải có trang thiết bị phù hợp.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Theo Điều 20 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cần chuẩn bị:

• Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT.
• Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu.

Ngoài ra cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bởi Cục Thú y cũng cần chuẩn bị thêm:

• Danh mục các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký;
• Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y đối với người trực tiếp quản lý sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Trình tự xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Cách thức thực hiện

Theo điểm b mục 6 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 4014/QĐ-BNN-TY ngày 24 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cách thức xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp là hình thức trực tiếp.

Các bước thực hiện và chi phí

Về thủ tục thực hiện:

Theo khoản 2 Điều 96 Luật Thú y 2015 (sửa đổi, bổ sung năm 2017), điểm b mục 6 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 4014/QĐ-BNN-TY ngày 24 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, các bước để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y.

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Về chi phí

Theo điểm g mục 6 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 4014/QĐ-BNN-TY ngày 24 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được cấp bởi Cục Thú y, Quý khách phải trả phí kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản, cụ thể là:

• 1.025.000 đồng/lần đối với cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên
• 1.300.000 đồng/lần đối với cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên
• 700.000 đồng/lần đối với cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng).

Dịch vụ hỗ trợ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp

Quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật. Tại Long Phan, chúng tôi tự hào với dịch vụ hỗ trợ, tư vấn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bởi Cục Thú y, bao gồm các hoạt động sau:

• Tư vấn chi tiết, cụ thể về thủ tục, điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
• Hỗ trợ soạn thảo, chuẩn bị các loại hồ sơ, tài liệu cần thiết cho việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
• Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, lệ phí xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
• Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, khắc phục các rủi ro phát sinh;
• Nhận kết quả và bàn giao lại cho khách hàng.

Trên đây là toàn bộ nội dung về điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Nếu cần hỗ trợ hoặc tư vấn chi tiết về quy trình này, vui lòng liên hệ hotline 0906735386. Long Phan sẵn sàng cung cấp thông tin và hỗ trợ Quý khách hàng trong việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.