Giấy phép kinh doanh nhà thuốc: Điều kiện & Thủ tục xin cấp

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là điều kiện bắt buộc để các cơ sở kinh doanh dược phẩm hoạt động hợp pháp tại Việt Nam. Quá trình xin giấy phép chứng nhận này đòi hỏi sự tuân thủ các điều kiện kinh doanh về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và thủ tục hành chính. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các yêu cầu và quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, giúp Quý khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện thủ tục một cách thuận lợi.

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Luật Dược 2016 và Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT. Cụ thể các điều kiện bao gồm:

Điều kiện về nhân sự

• Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
• Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
• Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
• Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
• Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp 3 này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Xây dựng và thiết kế:

• Địa điểm cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
• Khu vực hoạt động tách biệt với các hoạt động khác.
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp.

Diện tích:

• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
• Bố trí thêm khu vực cho các hoạt động khác như phòng pha chế (nếu có), khu vực ra lẻ thuốc, kho bảo quản (nếu cần), phòng tư vấn riêng.
• Kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán cùng thuốc và có biển hiệu rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
• Phòng pha chế và phòng ra lẻ thuốc phải có trần chống bụi, nền và tường dễ vệ sinh, có chỗ rửa tay, dụng cụ pha chế, bao bì đựng và không có chỗ ngồi cho người mua.

Thiết bị bảo quản thuốc:

• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng;
• Phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%;
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;
• Ghi nhãn thuốc.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hiện hành, thông báo của cơ quan quản lý;
• Sổ sách hoặc máy tính quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc.
• Thông tin thuốc, nguồn gốc, cơ sở vận chuyển, số lượng nhập, bán, tồn, người mua (đối với thuốc đặc biệt);
• Phải có thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin để kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc.
• Hồ sơ, sổ sách lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;
• Tuân thủ quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan đối với thuốc quản lý đặc biệt;
• Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc cần thực hiện các bước sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh thông qua một trong các phương thức sau:

• Trực tiếp;
• Qua đường bưu chính.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở kinh doanh

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định thực tế và cấp giấy chứng nhận

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 4: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Dịch vụ tư vấn, hỗ trợ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc chuyên nghiệp

Long Phan cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc chuyên nghiệp, giúp Quý khách hàng hoàn thành thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả. Dịch vụ của Chúng tôi bao gồm:

• Tư vấn điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc;
• Tư vấn cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép;
• Tư vấn, hỗ trợ soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy phép;
• Hướng dẫn trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc;
• Đại diện khách hàng xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc nhanh, uy tín;
• Tư vấn, hướng dẫn giải trình hoặc bổ sung hồ sơ (nếu có);
• Tư vấn và giải đáp các vấn đề khác có liên quan đến kinh doanh nhà thuốc.

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là yêu cầu đảm bảo cho hoạt động kinh doanh hợp pháp. Việc nắm rõ các điều kiện, hồ sơ và thủ tục xin cấp phép là vô cùng quan trọng. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho Quý khách hàng những thông tin hữu ích. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, xin vui lòng liên hệ hotline: 0906735386 để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.