Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học là thủ tục bắt buộc đối với các sản phẩm sản xuất trong nước trước khi lưu thông trên thị trường. Việc thực hiện đúng và đầy đủ hồ sơ công bố không chỉ bảo đảm tuân thủ quy định pháp luật về an toàn thực phẩm mà còn là cơ sở để doanh nghiệp khẳng định tính hợp pháp, minh bạch của sản phẩm.

Bài viết dưới đây của tư vấn Long Phan sẽ làm rõ điều kiện, hồ sơ và quy trình đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học theo quy định hiện hành.

Các trường hợp phải đăng ký bản công bố sản phẩm

Việc đăng ký bản công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc nhằm kiểm soát chặt chẽ mức độ an toàn đối với các nhóm thực phẩm có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. 

Theo đó, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm trong các trường hợp quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bao gồm:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Như vậy, đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh bắt buộc phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Thành phần hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học

Theo quy định tại Phần 6 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học bao gồm các tài liệu sau:

1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Phụ lục này.
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
5. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm  sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học

Căn cứ Điều 28 Nghị định 148/2025/NĐ-CP, thẩm quyền tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước thuộc về người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (hiện nay là Giám đốc Sở Y tế) hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ. 

Trình tự thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học

Quý khách hàng thực hiện nộp hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận. Theo quy định tại Khoản 2 Phần 6 Phụ lục V Nghị định 148/2025/NĐ-CP, trình tự thực hiện bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ 

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc cơ quan được chỉ định cấp tỉnh). 

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ 

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm (Mẫu số 04). Thời gian thẩm định tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có) 

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý. Cơ quan nhà nước chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định lại và có văn bản trả lời. Nếu quá 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu mà tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Bước 4: Công khai thông tin 

Sau khi cấp Giấy tiếp nhận, cơ quan chức năng có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký trên trang thông tin điện tử của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức, cá nhân bắt buộc phải thực hiện công bố lại sản phẩm từ đầu. Đối với các thay đổi khác, doanh nghiệp chỉ cần thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận và được phép sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.

>>> Xem thêm: Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng tuổi 

Dịch vụ tư vấn thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại Long Phan

Tư vấn Long Phan cung cấp giải pháp toàn diện hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học. Đội ngũ chuyên gia đảm bảo hồ sơ tuân thủ tuyệt đối các quy định hiện hành và tối ưu hóa thời gian thực hiện. Quý khách hàng sẽ được hỗ trợ tối đa từ giai đoạn chuẩn bị đến khi nhận kết quả cuối cùng.

Nội dung hỗ trợ của Tư vấn Long Phan bao gồm:

• Phân tích chi tiết sản phẩm dựa trên thành phần và công dụng dự kiến công bố, xác định chính xác loại hình thực phẩm dinh dưỡng y học.
• Hướng dẫn xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm an toàn thực phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và đặc tính sản phẩm, đảm bảo tối ưu chi phí kiểm nghiệm.
• Soát xét và đánh giá tính hợp lệ của các bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, tư vấn điều chỉnh liều lượng sử dụng để đáp ứng quy định.
• Trực tiếp soạn thảo Bản công bố sản phẩm, nhãn sản phẩm và các văn bản giải trình kỹ thuật liên quan theo đúng quy định.
• Hỗ trợ dịch thuật công chứng các tài liệu chuyên ngành, bằng chứng khoa học từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt đảm bảo tính chính xác về thuật ngữ y học.
• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ thẩm định và làm việc trực tiếp với chuyên viên xử lý hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Thực hiện giải trình, sửa đổi hồ sơ nhanh chóng trong trường hợp cơ quan nhà nước có yêu cầu bổ sung, đảm bảo hồ sơ được thông qua trong thời gian ngắn nhất.
• Tư vấn quy định về ghi nhãn hàng hóa, quảng cáo sản phẩm sau khi được cấp phép để tránh các vi phạm trong quá trình kinh doanh thương mại.

>>> Xem thêm: Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học

Các câu hỏi thường gặp

Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp trong lĩnh vực đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, mời quý vị tham khảo:

Thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Cục An toàn thực phẩm hay Sở Y tế?

Theo quy định mới nhất, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đối với thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước đã được phân cấp về địa phương. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (thường là Sở Y tế hoặc Ban Quản lý An toàn thực phẩm) nơi đặt cơ sở sản xuất, không nộp về Bộ Y tế như quy định đối với hàng nhập khẩu trước đây hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe. 

(Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 28 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.)

Doanh nghiệp có bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) khi sản xuất thực phẩm dinh dưỡng y học không?

Có. Các cơ sở sản xuất thực phẩm dinh dưỡng y học bắt buộc phải tuân thủ các điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm, trong đó bao gồm việc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bắt buộc GMP, còn đối với dinh dưỡng y học, cơ sở phải đảm bảo dây chuyền sản xuất phù hợp với dạng bào chế và tiêu chuẩn công bố. 

(Căn cứ pháp lý: Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.)

Hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học bị xử phạt như thế nào?

Tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu thực phẩm dinh dưỡng y học mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng. Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi thực phẩm và buộc tiêu hủy sản phẩm vi phạm. 

(Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP.)

Lệ phí nhà nước để thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm là bao nhiêu?

Theo biểu phí hiện hành, phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm. Doanh nghiệp phải nộp phí này khi nộp hồ sơ, trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu thì phí thẩm định không được hoàn lại. 

(Căn cứ pháp lý: Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư 67/2021/TT-BTC.)

Doanh nghiệp có được phép tự do thay đổi cơ quan tiếp nhận hồ sơ khi có nhiều cơ sở sản xuất không?

Không. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm, doanh nghiệp được quyền lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước tại một địa phương để đăng ký lần đầu. Tuy nhiên, khi đã lựa chọn cơ quan nào thì các lần đăng ký tiếp theo đối với sản phẩm đó bắt buộc phải thực hiện tại cơ quan đã lựa chọn ban đầu để đảm bảo tính thống nhất trong quản lý hồ sơ. 

(Căn cứ pháp lý: Điểm a Khoản 2 Phần 6 Phụ lục V Nghị định 148/2025/NĐ-CP.)

Kết luận

Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về pháp luật an toàn thực phẩm và kỹ thuật xây dựng hồ sơ công bố. Việc chuẩn bị đầy đủ tài liệu giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn chuyên sâu hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục vui lòng liên hệ Tư vấn Long Phan qua Hotline 1900636389 để được hỗ trợ kịp thời.