
Đăng ký tư vấn
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có thể bị đình chỉ hoạt động và thu hồi sản phẩm nếu đầu tư nhà xưởng sai layout hoặc đưa mỹ phẩm ra thị trường khi chưa hoàn tất thủ tục. Doanh nghiệp phải đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho từng mặt hàng. Luật doanh nghiệp cần được xem xét trước khi thuê mặt bằng, lắp đặt dây chuyền và thiết lập hệ thống kiểm soát nhiễm chéo.
Để hạn chế chi phí khắc phục và rủi ro hậu kiểm, Quý doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ cùng Tư Vấn Long Phan.

Lưu ý pháp lý quan trọng:
Doanh nghiệp không được xem việc hoàn thiện nhà xưởng là căn cứ đủ để sản xuất và bán mỹ phẩm. Mô hình hợp pháp phải vượt qua hai lớp kiểm soát riêng biệt đối với năng lực cơ sở và từng sản phẩm đưa ra thị trường.
Vì vậy, hồ sơ mở cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được chuẩn bị theo ba nhóm: hồ sơ nội bộ doanh nghiệp, hồ sơ cấp Giấy chứng nhận và hồ sơ công bố sản phẩm. Thiếu một lớp tuân thủ có thể làm gián đoạn kế hoạch thương mại hóa, dù dây chuyền đã hoàn thiện.
Doanh nghiệp không nên ký hợp đồng thuê dài hạn hoặc lắp đặt dây chuyền trước khi hoàn tất rà soát điều kiện pháp lý. Sai sót về nhân sự, layout hoặc hệ thống chất lượng có thể làm tăng chi phí cải tạo và kéo dài thời điểm vận hành.
Người phụ trách sản xuất phải có đủ năng lực để kiểm soát công thức, nguyên liệu, quy trình và chất lượng thành phẩm. Việc chỉ bổ nhiệm một nhân sự quản lý hành chính không đáp ứng yêu cầu chuyên môn của dây chuyền. Người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn thuộc một trong các ngành như hóa học, sinh học, dược học hoặc chuyên ngành phù hợp khác. Điều kiện này được quy định tại Khoản 1 Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.
Doanh nghiệp cần kiểm tra bằng cấp, hồ sơ lao động và phạm vi công việc trước khi nộp hồ sơ. Nhân sự không phù hợp có thể khiến cơ sở phải thay đổi người phụ trách ngay trong giai đoạn thẩm định.
Layout phải được rà soát trước khi thi công vì đây là yếu tố khó khắc phục sau khi dây chuyền đã lắp đặt. Sơ đồ mặt bằng cần thể hiện rõ luồng di chuyển của nhân sự, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
Các khu vực trọng yếu phải được bố trí phù hợp với công suất và phạm vi sản xuất:
Cơ sở vật chất phải phù hợp với loại sản phẩm và quy mô sản xuất theo Khoản 2 Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.
Hệ thống quản lý chất lượng phải được thiết lập trước khi vận hành thử dây chuyền. Doanh nghiệp cần chuẩn hóa SOP, tiêu chuẩn nguyên liệu, hồ sơ lô, quy trình vệ sinh và cơ chế xử lý sản phẩm không phù hợp. Nguyên liệu, phụ liệu và bán thành phẩm dùng trong sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất. Yêu cầu này được quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, điểm này được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018
Cơ sở cũng cần duy trì hồ sơ để truy xuất từng lô sản xuất và chứng minh việc kiểm soát chất lượng. Định hướng áp dụng CGMP-ASEAN giúp giảm rủi ro sai công thức, nguyên liệu không đạt chuẩn và thiếu chứng cứ khi hậu kiểm.

Doanh nghiệp cần chuẩn hóa hồ sơ song song với hoàn thiện nhà xưởng, thiết bị và quy trình vận hành. Hồ sơ tinh gọn không đồng nghĩa cơ quan y tế chỉ kiểm tra hình thức giấy tờ.
Bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận tập trung vào tài liệu phản ánh trực tiếp năng lực sản xuất. Doanh nghiệp không còn phải nộp bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc danh mục mặt hàng dự kiến sản xuất.
Hồ sơ cốt lõi gồm:
Thành phần hồ sơ được quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp vẫn nên duy trì hồ sơ pháp lý, nhân sự, SOP và tài liệu thiết bị trong bộ hồ sơ nội bộ. Đây là nguồn chứng cứ cần thiết khi thẩm định và hậu kiểm.
Quy trình cấp giấy phải được quản trị như một dự án tuân thủ. Điểm quyết định không nằm ở việc nộp đủ giấy tờ, mà ở sự đồng nhất giữa hồ sơ và hiện trạng cơ sở.
Sai lệch giữa bản vẽ và thực tế có thể kéo dài tiến độ, phát sinh chi phí cải tạo hoặc buộc thay đổi dây chuyền. Doanh nghiệp cần hoàn tất kiểm tra mô phỏng trước khi tiếp đoàn thẩm định.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không cho phép doanh nghiệp tự động bán mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất. Mỗi mặt hàng phải được công bố riêng và gắn với đúng tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Doanh nghiệp cần kiểm soát các mốc tuân thủ sau:
Giấy chứng nhận không loại trừ trách nhiệm duy trì điều kiện sản xuất trong suốt quá trình vận hành. Sai công thức, thiếu PIF hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng có thể làm gián đoạn dây chuyền và buộc thu hồi hàng hóa.
Nghị định số 90/2026/NĐ-CP áp dụng mức phạt tối đa 100.000.000 đồng với cá nhân và 200.000.000 đồng với tổ chức, theo Khoản 4, Khoản 5 Điều 4 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. Vi phạm trong lưu thông và nghĩa vụ PIF được xử lý theo Khoản 2, Khoản 4 Điều 68 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP.

Việc cấp phép không chỉ phụ thuộc vào bộ hồ sơ hành chính mà còn dựa trên hiện trạng nhà xưởng, thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng. Tư Vấn Long Phan hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát đồng bộ các lớp tuân thủ trước khi đầu tư và vận hành.
Phạm vi tư vấn được thiết kế theo từng giai đoạn triển khai dự án:
Quý doanh nghiệp có thể gửi hồ sơ qua Email: info@longphanpmt.com hoặc Zalo: 0906.735.386 để Tư Vấn Long Phan đánh giá sơ bộ.
Quá trình vận hành hợp pháp “cơ sở sản xuất mỹ phẩm” đòi hỏi nhà đầu tư phải kiểm soát chặt chẽ các rủi ro phát sinh từ công tác hậu kiểm và duy trì hồ sơ lưu hành. Việc chủ động giải quyết các điểm mù tuân thủ đặc thù sẽ giúp doanh nghiệp bảo vệ an toàn chuỗi cung ứng và tránh nguy cơ bị đình chỉ hoạt động. Các giải đáp pháp lý chuyên sâu tiếp nối sẽ làm rõ những vướng mắc thực tiễn mang tính quyết định này.
Doanh nghiệp có tối đa 03 tháng để nộp lại hồ sơ bổ sung kể từ ngày nhận được văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi. Vượt quá thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo mà cơ quan quản lý nhà nước không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ công bố không còn giá trị theo Điểm c Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT. Nhà đầu tư cần thiết lập cơ chế giám sát thời hạn nghiêm ngặt để tránh rủi ro bị hủy kết quả giải quyết thủ tục hành chính.
Có, doanh nghiệp bắt buộc phải duy trì việc lưu trữ hồ sơ ngay cả khi lô hàng mỹ phẩm đã bán hết. Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường để xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra căn cứ Khoản 4 Điều 48 Thông tư số 06/2011/TT-BYT. Việc tiêu hủy hồ sơ sớm hơn thời hạn này sẽ cấu thành hành vi vi phạm pháp luật trong công tác hậu kiểm.
Doanh nghiệp chỉ được phép nhập khẩu số lượng giới hạn phục vụ đúng mục đích nghiên cứu nội bộ của tổ chức. Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu dùng cho mục đích nghiên cứu và kiểm nghiệm là 10 mẫu và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải phê duyệt trong vòng 03 ngày làm việc theo Điểm a Khoản 2 Điều 35 Thông tư số 06/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 34/2025/TT-BYT.
Tổ chức vi phạm quy chuẩn quản lý chất lượng và vận hành sai điều kiện cơ sở hạ tầng sẽ bị áp dụng chế tài phạt tiền rất nặng. Hành vi không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN sẽ bị phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với tổ chức căn cứ theo Điểm a Khoản 1 Điều 69 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. Song song với hình thức phạt tiền, cơ sở sản xuất có nguy cơ bị đình chỉ hoạt động có thời hạn và buộc tiêu hủy hàng hóa.
Sở Y tế cấp tỉnh là cơ quan hành chính duy nhất nắm thẩm quyền giải quyết thủ tục này cho các nhà máy đặt tại địa phương. Cụ thể thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền cấp và quản lý Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm căn cứ Khoản 4 Điều 33 Thông tư số 06/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 29/2020/TT-BYT.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm chỉ được vận hành bền vững khi doanh nghiệp kiểm soát đồng thời điều kiện nhân sự, layout, thiết bị, hệ thống chất lượng và hồ sơ công bố từng sản phẩm. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là nền tảng pháp lý của nhà xưởng, nhưng không thay thế Số tiếp nhận Phiếu công bố và nghĩa vụ duy trì PIF. Sai lệch giữa hồ sơ với hiện trạng có thể dẫn đến cải tạo dây chuyền, thu hồi sản phẩm, xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.
Quý doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ dự án trước khi đầu tư và liên hệ Hotline 1900636389 để được Tư Vấn Long Phan hỗ trợ.
📚 Bài viết được tư vấn chuyên môn dựa trên hệ thống văn bản pháp luật sau:









Lưu ý: Nội dung bài viết công khai tại website của công ty Tư vấn Long Phan chỉ mang tính chất tham khảo về việc áp dụng các chính sách pháp luật. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự sửa đổi, bổ sung, thay thế của chính sách pháp luật, văn bản pháp lý mà nội dung tư vấn có thể sẽ không còn phù hợp với tình huống Quý khách đang gặp phải hoặc cần tham khảo ý kiến pháp lý. Trường hợp Quý khách cần ý kiến tư vấn cụ thể, chuyên sâu theo từng hồ sơ, vụ việc, vui lòng liên hệ với Chúng tôi qua các phương thức bên dưới. Với sự nhiệt tình và tận tâm, Chúng tôi tin rằng Long Phan sẽ là nơi cung cấp giải pháp đáng tin cậy của Quý khách hàng.
Để lại email để nhận thông tin mới nhất từ chúng tôi