Quy trình xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là một quy trình pháp lý bắt buộc đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp trước khi đưa nhà máy vào vận hành. Quy trình này được quy định chặt chẽ nhằm đảm bảo cơ sở sản xuất mỹ phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của Bộ Y tế. Bài viết này của Tư vấn Long Phan sẽ phân tích chi tiết các điều kiện, hồ sơ và trình tự thực hiện thủ tục pháp lý này.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được quy định chi tiết tại Tiểu mục 1 Mục B1 Phần II, Quyết định số 7866/QĐ-BYT năm 2018. 

Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải đáp ứng một cách nghiêm ngặt các yêu cầu. Các điều kiện cốt lõi để thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận được quy định, tập trung vào ba nhóm chính sau:

1. Điều kiện về nhân sự: 

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

• Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
• Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

>>> Xem thêm: Mã ngành kinh doanh mỹ phẩm: Hướng dẫn lựa chọn

Thẩm quyền giải quyết việc cấp giấy chứng nhận

Theo quy định tại theo Tiểu mục 1, Mục B1, Phần II, Quyết định số 7866/QĐ-BYT năm 2018 và được quy định cụ thể tại Điều 5, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, cơ quan thực hiện thủ tục hành chính này là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy. 

Sở Y tế có vai trò và trách nhiệm toàn diện trong suốt quá trình, từ khi tiếp nhận hồ sơ cho đến khi cấp giấy chứng nhận. Đây là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế, dược phẩm và mỹ phẩm tại địa phương.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo Điều 7 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, một bộ hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận bao gồm các thành phần sau, với số lượng là 01 bộ:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Đơn này phải được làm theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. Đơn phải có đầy đủ thông tin của cơ sở sản xuất, người đại diện theo pháp luật, người phụ trách sản xuất và cam kết thực hiện đúng các quy định pháp luật về sản xuất mỹ phẩm.
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất: Bản vẽ này phải thể hiện rõ ràng cách bố trí các khu vực chức năng trong nhà máy, bao gồm: khu vực nhận nguyên liệu, khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu vực kiểm tra chất lượng, kho bảo quản (nguyên liệu, thành phẩm), hệ thống xử lý nước, hệ thống xử lý chất thải và các khu vực phụ trợ khác. Sơ đồ phải được thiết kế hợp lý, tuân thủ nguyên tắc một chiều để tránh nhiễm chéo.
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất: Bản danh mục này cần liệt kê chi tiết toàn bộ máy móc, trang thiết bị đang có tại nhà máy phục vụ cho dây chuyền sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm. Các thông tin cần có bao gồm tên thiết bị, model, nước sản xuất, năm sản xuất, tình trạng hoạt động và công năng sử dụng. Danh mục này chứng minh năng lực sản xuất thực tế của cơ sở, đảm bảo sự phù hợp giữa thiết bị và các loại sản phẩm đăng ký sản xuất.

>>> Xem thêm: Các Bước Xin Cấp Giấy Phép Quảng Cáo Mỹ Phẩm

Trình tự Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trình tự thủ tục được quy định rõ ràng để đảm bảo quá trình xử lý hồ sơ diễn ra một cách công khai, minh bạch và có thời hạn cụ thể tại Tiểu mục 1, Mục B1 Phần II, Quyết định số 7866/QĐ-BYT năm 2018 (được quy định cụ thể tại Điều 9, của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP). Việc nắm vững các bước trong quy trình giúp doanh nghiệp chủ động theo dõi và phối hợp hiệu quả với cơ quan nhà nước. 

Quá trình thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm diễn ra theo các bước sau:

Bước 1: 

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: 

Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: 

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.
• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

• Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

>>> Xem thêm: Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh mỹ phẩm gồm những gì?

Mức chi phí cần thực hiện khi xin cấp giấy chứng nhận

Theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính, mức phí thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000.000 VNĐ (Sáu triệu đồng) cho một lần thẩm định cấp mới. Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp khoản phí này cho Sở Y tế sau khi hồ sơ được xác nhận là hợp lệ và trước khi đoàn thẩm định tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Việc nộp phí thẩm định đúng thời hạn là một trong những điều kiện cần thiết để Sở Y tế tiến hành các bước tiếp theo trong trình tự cấp giấy chứng nhận. Biên lai hoặc chứng từ nộp phí cần được lưu giữ cẩn thận để đối chiếu khi cần thiết và hoàn thiện hồ sơ tài chính của doanh nghiệp.

Dịch vụ thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đòi hỏi kiến thức pháp lý chuyên sâu và kinh nghiệm thực tiễn. Quy trình này bao gồm nhiều giai đoạn phức tạp, từ việc xây dựng cơ sở vật chất đúng chuẩn đến việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý chặt chẽ. Để tối ưu hóa thời gian và đảm bảo tỷ lệ thành công, việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp là một giải pháp hiệu quả.

Tư vấn Long Phan cung cấp dịch vụ toàn diện, hỗ trợ Quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện thủ tục bao gồm:

• Hỗ trợ rà soát, tư vấn cho Quý khách hàng về việc thiết kế nhà xưởng, bố trí dây chuyền sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn của pháp luật.
• Hướng dẫn xây dựng và hoàn thiện các quy trình quản lý, quy trình sản xuất, và hệ thống kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
• Đảm bảo đội ngũ nhân sự, đặc biệt là người phụ trách sản xuất, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chuyên môn mà pháp luật về sản xuất mỹ phẩm yêu cầu.
• Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện toàn bộ hồ sơ, bao gồm Đơn đề nghị và các tài liệu khác, theo đúng mẫu và yêu cầu của Sở Y tế.
• Hỗ trợ rà soát và đảm bảo tính chính xác, hợp lệ của các tài liệu kỹ thuật như sơ đồ mặt bằng và danh mục trang thiết bị.
• Thực hiện việc kiểm tra, đánh giá tổng thể hồ sơ trước khi nộp, giúp giảm thiểu rủi ro bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.
• Thay mặt Quý khách hàng làm việc trực tiếp với Sở Y tế để nộp hồ sơ và thực hiện các giao dịch hành chính cần thiết.
• Theo dõi chặt chẽ quá trình xử lý hồ sơ, cập nhật tình trạng và thay mặt khách hàng xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan chức năng.
• Hỗ trợ và làm việc với đoàn thẩm định trong suốt quá trình kiểm tra tại cơ sở, cho đến khi Quý khách hàng chính thức nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Câu hỏi thường gặp

Dưới đây là những câu hỏi thường gặp về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm?

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Căn cứ pháp lý: Điều 5 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần những tài liệu chính nào?

Một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm 03 tài liệu chính: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo Mẫu số 02), Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất, và Danh mục các thiết bị hiện có.

Căn cứ pháp lý: Điều 7 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.

Thời hạn để Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận là bao lâu kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ?

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận.

Căn cứ pháp lý: Điều 9 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.

Mức phí thẩm định để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là bao nhiêu?

Mức phí thẩm định cho việc cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000.000 VNĐ (Sáu triệu đồng).

Căn cứ pháp lý: Thông tư số 41/2023/TT-BTC.

Người phụ trách sản xuất của cơ sở cần đáp ứng điều kiện chuyên môn như thế nào?

Người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng được yêu cầu của công việc.

Căn cứ pháp lý: Tiểu mục 1B. Phần II, Quyết định số 7866/QĐ-BYT năm 2018.

Kết luận

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về điều kiện và quy trình pháp lý. Để đảm bảo quá trình này diễn ra thuận lợi, chính xác, Quý khách hàng nên tìm đến một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Với kinh nghiệm chuyên sâu, Tư vấn Long Phan sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hoàn tất thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả. Vui lòng liên hệ qua hotline 1900636389 để được tư vấn chi tiết.