Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng tuổi là thủ tục bắt buộc trước khi lưu thông loại hàng hóa này trên thị trường. Pháp luật hiện hành áp dụng các quy chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm kiểm soát an toàn thực phẩm và tính minh bạch của bằng chứng khoa học. Việc thực hiện chính xác quy trình này giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và tối ưu hóa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Bài viết dưới đây của Tư vấn Long Phan  phân tích chi tiết trình tự và hồ sơ pháp lý liên quan.

Yêu cầu, điều kiện đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng

Pháp luật quy định chặt chẽ về đối tượng và điều kiện kỹ thuật đối với các sản phẩm dinh dưỡng đặc thù khi nhập khẩu vào Việt Nam. Việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm là tiền đề tiên quyết để hồ sơ được cơ quan chức năng chấp thuận. Cụ thể: 

1. Phân loại đối tượng bắt buộc đăng ký: 

Theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, không phải tất cả thực phẩm đều thực hiện tự công bố. Nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro cao hoặc đối tượng sử dụng nhạy cảm bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm. Cụ thể bao gồm:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Đây là nhóm hàng hóa tác động trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, người ăn kiêng hoặc trẻ nhỏ, do đó Nhà nước yêu cầu cơ chế kiểm soát tiền kiểm thay vì hậu kiểm. Quý khách cần phân biệt rõ sản phẩm của mình với thực phẩm thường hoặc thực phẩm chức năng khác để tránh áp dụng sai quy trình.

2. Điều kiện về chỉ tiêu an toàn và kiểm nghiệm: 

Sản phẩm nhập khẩu phải được kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025. Kết quả kiểm nghiệm phải bao gồm đầy đủ các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành dựa trên nguyên tắc quản lý rủi ro. 

Đối với các sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, Quý khách phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dựa trên các chỉ tiêu an toàn theo quy định quốc tế hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải còn hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, đảm bảo phản ánh chính xác chất lượng lô hàng hiện tại.

3. Yêu cầu về bằng chứng khoa học và GMP: 

Một điều kiện then chốt khác là bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, tài liệu chứng minh công dụng phải là bản chính hoặc bản sao có xác nhận, thể hiện rõ liều dùng và tác dụng sinh học. 

Đặc biệt, nếu sử dụng bằng chứng khoa học của thành phần để chứng minh cho công dụng của sản phẩm, liều lượng sử dụng hàng ngày phải đạt tối thiểu 15% lượng thành phần đó trong tài liệu tham chiếu. Ngoài ra, cơ sở sản xuất nước ngoài cần tuân thủ các quy chuẩn về Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc các chứng nhận tương đương để đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, ổn định.

Cơ quan thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký

Việc xác định đúng cơ quan thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chờ đợi và xử lý thủ tục hành chính. Cụ thể như sau:

1. Thẩm quyền của cơ quan chuyên môn cấp tỉnh: 

Căn cứ Điều 28 Nghị định 148/2025/NĐ-CP, thẩm quyền tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng tuổi đã được phân cấp. 

Thay vì nộp về Bộ Y tế như trước đây đối với một số nhóm ngành hàng, hiện nay người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (thường là Sở Y tế) hoặc cơ quan được ủy quyền sẽ có thẩm quyền thụ lý và giải quyết.

2. Quy tắc lựa chọn cơ quan khi có nhiều cơ sở sản xuất: 

Trong trường hợp Quý khách hàng là tổ chức có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một loại sản phẩm, pháp luật cho phép quyền lựa chọn cơ quan quản lý. Quý khách có thể nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương nơi có một trong các cơ sở sản xuất đó. 

Tuy nhiên, tính nhất quán là yếu tố bắt buộc. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký lần đầu, các lần đăng ký tiếp theo đối với sản phẩm đó phải thực hiện tại chính cơ quan đã lựa chọn. Quy định này giúp thống nhất việc quản lý hồ sơ, tránh tình trạng một sản phẩm nhưng được quản lý bởi nhiều địa phương khác nhau gây chồng chéo.

3. Trách nhiệm thẩm định và công bố công khai: 

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Sở Y tế hoặc cơ quan được UBND cấp tỉnh giao nhiệm vụ) có trách nhiệm thẩm định tính hợp lệ và nội dung của hồ sơ. Quy trình thẩm định bao gồm việc đối chiếu các thành phần hồ sơ với quy định pháp luật, xem xét tính xác thực của tài liệu nước ngoài và tính logic của các bằng chứng khoa học. 

Sau khi hoàn tất thủ tục và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan này có trách nhiệm thông báo công khai tên tổ chức, cá nhân và tên sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình. Đây là cơ sở dữ liệu quan trọng để người tiêu dùng và các cơ quan hậu kiểm tra cứu, giám sát.

Căn cứ pháp lý: Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP; Điều 28 Nghị định 148/2025/NĐ-CP. 

Thành phần hồ sơ thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng

Căn cứ điểm a Khoản 2 Điều 28, Phần 5 Phụ lục V nghị định 148/2025/NĐ-CP, hồ sơ thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi bao gồm:

1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Phụ lục V Nghị định 148/2025/NĐ-CP; 
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hoá lãnh sự);
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
5. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố

Căn cứ Phần 5 Phụ lục V Nghị định 148/2025/NĐ-CP, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm  dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi được thực hiện như sau:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Nộp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn;

Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần;

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Lưu ý:

• Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo;
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

>>> Xem thêm: Xử Phạt Vi Phạm Quy định Về Tự Công Bố Sản Phẩm Thực Phẩm

Dịch vụ tư vấn đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Với tính chất phức tạp của hồ sơ kỹ thuật và sự thay đổi liên tục của các văn bản pháp luật, việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp. Tư vấn Long Phan cung cấp gói giải pháp toàn diện, hỗ trợ Quý khách hàng từ khâu rà soát ban đầu đến khi nhận kết quả cuối cùng. 

Chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp giải quyết triệt để các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục. Dịch vụ của chúng tôi gồm: 

1. Tư vấn, đánh giá hồ sơ ban đầu:

• Rà soát, phân tích toàn bộ tài liệu hiện có của khách hàng.
• Đối chiếu chỉ tiêu kiểm nghiệm với QCVN hoặc quy định của Bộ Y tế.
• Đề xuất phương án xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm tối ưu, đảm bảo tuân thủ và tiết kiệm chi phí.
• Hướng dẫn thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật công chứng, và chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật.

2. Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ đăng ký

• Soạn thảo Bản công bố sản phẩm và Kế hoạch giám sát định kỳ theo quy định.
• Dịch thuật các tài liệu kỹ thuật chuyên ngành sang tiếng Việt đúng chuẩn.
• Kiểm tra, rà soát lỗi và tính logic giữa các số liệu khoa học trước khi nộp hồ sơ.
• Đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu, hạn chế tối đa việc bị yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa.

3. Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc cơ quan được ủy quyền.
• Theo dõi tiến độ thẩm định và chủ động giải trình nội dung chuyên môn khi có yêu cầu.
• Cam kết hỗ trợ đến khi doanh nghiệp nhận được Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm, phục vụ cho thủ tục thông quan và phân phối ra thị trường.

>>> Xem thêm: Dịch vụ cấp phép nhập khẩu sản phẩm thực phẩm

Một số câu hỏi thường gặp về đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Dưới đây là một số câu hỏi về đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng:

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm có thời hạn hiệu lực bao lâu? 

Theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hiện nay, pháp luật không quy định thời hạn cụ thể (như 3 năm hay 5 năm) đối với Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Giấy này có giá trị hiệu lực vô thời hạn cho đến khi sản phẩm có sự thay đổi về tên gọi, xuất xứ, thành phần cấu tạo hoặc có quy định pháp luật mới thay thế. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu ý duy trì hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ (như Giấy chứng nhận đạt chuẩn ISO của phòng kiểm nghiệm, các chứng nhận quản lý chất lượng) để phục vụ công tác hậu kiểm.

Doanh nghiệp có cần xin giấy phép nhập khẩu để mang mẫu sản phẩm về kiểm nghiệm trước khi công bố không? 

Theo Điều 13 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm nhập khẩu chỉ để dùng cho việc thử nghiệm hoặc nghiên cứu với số lượng phù hợp mục đích thử nghiệm được miễn thủ tục kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm và miễn thực hiện công bố sản phẩm. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần làm thủ tục hải quan và cam kết với cơ quan hải quan về mục đích sử dụng, đảm bảo không bán sản phẩm mẫu ra thị trường.

Nếu thay đổi tên doanh nghiệp nhập khẩu trên nhãn sản phẩm thì có phải đăng ký lại bản công bố không? 

Theo khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nếu doanh nghiệp chỉ thay đổi tên hoặc địa chỉ (nhưng không thay đổi địa điểm sản xuất và các nội dung liên quan đến bản chất sản phẩm như tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần), doanh nghiệp không phải công bố lại sản phẩm. Thay vào đó, doanh nghiệp cần gửi thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được phép tiếp tục sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Hành vi nhập khẩu thực phẩm dinh dưỡng y học mà không đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ bị xử phạt như thế nào? 

Theo Điều 20 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP), hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm đối với diện bắt buộc (như thực phẩm dinh dưỡng y học) sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân (mức phạt đối với tổ chức gấp 02 lần, tức 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng). Ngoài ra, doanh nghiệp còn chịu hình phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động sản xuất, nhập khẩu và biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi bản công bố (nếu có sai phạm), buộc tiêu hủy tang vật vi phạm.

Quy định về nhãn phụ đối với thực phẩm dinh dưỡng nhập khẩu như thế nào? 

Theo Điều 7 và Điều 8 Nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP), sản phẩm nhập khẩu lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt kèm theo nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài. Nhãn phụ phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc như: Tên hàng hóa; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; Xuất xứ hàng hóa; và các nội dung khác tùy theo tính chất của mỗi loại thực phẩm (định lượng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, thành phần, thông tin cảnh báo…).

Nội dung ghi trên nhãn phụ phải tương thích và không được làm sai lệch bản chất của nhãn gốc.

Kết luận

Thủ tục công bố sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu là bước đệm pháp lý quan trọng đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về hồ sơ và sự am hiểu sâu sắc các quy chuẩn kỹ thuật. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ giai đoạn đầu sẽ giúp doanh nghiệp loại bỏ rủi ro bị từ chối, tiết kiệm chi phí lưu kho và đảm bảo tiến độ kinh doanh.

Tư vấn Long Phan luôn sẵn sàng cung cấp giải pháp pháp lý chuyên sâu, hỗ trợ Quý khách hàng vượt qua các rào cản hành chính. Liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline 1900636389 để nhận được sự tư vấn kịp thời và hiệu quả nhất.