Thủ Tục Mở Nhà Thuốc Tư Nhân Đúng Chuẩn Nhất Năm 2026

Tư vấn Long Phan nhận định, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân năm 2026 gồm ba nhóm việc bắt buộc: đáp ứng điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn và cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP, chuẩn bị hồ sơ theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, sau đó xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Kể từ khi Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực, doanh nghiệp cần chủ động cập nhật pháp luật để các doanh nghiệp nắm quy định mới về bán thuốc qua thương mại điện tử và mức xử phạt tăng mạnh theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Nhà thuốc tư nhân là gì, ai được phép đứng tên mở theo quy định hiện hành

Theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, nhà thuốc là một trong các hình thức cơ sở bán lẻ thuốc được pháp luật thừa nhận, bên cạnh quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Người đứng tên mở nhà thuốc phải là cá nhân hoặc tổ chức có đăng ký kinh doanh hợp pháp và đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự chuyên môn.

Phân biệt nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế

Điểm khác biệt cốt lõi nằm ở văn bằng chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, nhà thuốc bắt buộc người phụ trách phải có bằng dược sĩ đại học và 02 năm thực hành chuyên môn; trong khi theo khoản 2 Điều 18, quầy thuốc chỉ yêu cầu tối thiểu bằng trung cấp dược cùng 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Chủ thể được phép đứng tên mở nhà thuốc tư nhân

Chủ thể mở nhà thuốc có thể là cá nhân đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp có ngành, nghề kinh doanh dược, miễn là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 11 Luật Dược 2016.

Điều kiện thủ tục mở nhà thuốc tư nhân năm 2026

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc phải đồng thời đáp ứng ba nhóm điều kiện theo Điều 33 Luật Dược 2016: nhân sự, cơ sở vật chất và phạm vi kinh doanh. Thiếu bất kỳ nhóm điều kiện nào, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn (Chứng chỉ hành nghề dược)

Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Đồng thời, theo khoản 4 và khoản 5 Điều 13 Luật Dược 2016, cá nhân không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nếu đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đạt chuẩn GPP

Theo Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, cơ sở vật chất phải bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, tách biệt với các hoạt động khác, xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu 10m2, có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với người bán lẻ. Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc dụng cụ y tế, nhà thuốc phải bố trí khu vực riêng, không bày bán cùng thuốc — cũng theo quy định tại Mục II Phụ lục I-1a Thông tư này. Nội dung này đồng thời là căn cứ để cơ quan chuyên môn đối chiếu tại Điều 33 Luật Dược 2016.

Điều kiện về địa điểm, khoảng cách và phạm vi kinh doanh

Nhà thuốc phải có địa điểm kinh doanh cố định, đúng với địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016, trường hợp thay đổi loại hình cơ sở, phạm vi kinh doanh làm thay đổi điều kiện kinh doanh, hoặc thay đổi địa điểm, nhà thuốc phải làm thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận trước khi tiếp tục hoạt động.

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc hiện nay thực hiện theo Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 01/7/2025, hướng dẫn chi tiết Điều 38 Luật Dược 2016.

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị

Theo Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016, gồm đơn đề nghị theo mẫu ban hành kèm Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Nhà thuốc cần chuẩn bị:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Tài liệu kỹ thuật chứng minh cơ sở đáp ứng nguyên tắc GPP tại Thông tư 02/2018/TT-BYT (sơ đồ mặt bằng, danh mục trang thiết bị bảo quản, quy trình thao tác chuẩn).
• Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh.
• Danh sách nhân sự dự kiến kèm văn bằng chuyên môn phù hợp.

Các lỗi hồ sơ thường gặp khiến bị trả lại hoặc kéo dài thời gian

Lỗi phổ biến nhất là tài liệu kỹ thuật không thể hiện đầy đủ nguyên tắc GPP theo đúng Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, hoặc mẫu đơn chưa cập nhật theo Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP đang áp dụng. Ngoài ra, việc kê khai địa điểm kinh doanh không thống nhất với giấy tờ chứng minh quyền sử dụng mặt bằng cũng là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung theo trình tự tại Điều 39 Luật Dược 2016.

>>>Xem thêm: Thông báo thực hiện bán hàng không tại địa điểm giao dịch thường xuyên

Thủ tục, quy trình mở nhà thuốc tư nhân từng bước

Quy trình mở nhà thuốc tư nhân gồm năm bước chính, thực hiện tuần tự từ đăng ký kinh doanh đến khi nhận kết quả thẩm định thực tế tại cơ sở.

Bước 1 – Đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp có ngành nghề bán lẻ thuốc

Cá nhân hoặc tổ chức thực hiện đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp có đăng ký ngành nghề kinh doanh dược theo quy định về đăng ký kinh doanh hiện hành. Kinh doanh dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, nên việc đăng ký ngành nghề chỉ là điều kiện cần; nhà thuốc vẫn phải tiếp tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 33 Luật Dược 2016 mới được phép hoạt động.

Bước 2 – Xin Chứng chỉ hành nghề dược (nếu người phụ trách chuyên môn chưa có)

Người chịu trách nhiệm chuyên môn nộp hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế theo hình thức xét hồ sơ, thành phần hồ sơ theo Điều 24 Luật Dược 2016. Theo khoản 1 Điều 27 Luật Dược 2016, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm cấp chứng chỉ; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Lệ phí thẩm định hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược hiện nay là 500.000 đồng mỗi lần thẩm định theo quy định về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế.

Bước 3 – Hoàn thiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đạt chuẩn GPP

Nhà thuốc bố trí mặt bằng, khu vực trưng bày, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản (tủ, kệ, thiết bị theo dõi nhiệt độ) và xây dựng quy trình thao tác chuẩn theo đúng Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT trước khi nộp hồ sơ xin cấp phép, vì đây là nội dung cơ quan chuyên môn sẽ thẩm định thực tế.

Bước 4 – Nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế

Cơ sở nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này (bao gồm nhà thuốc), khác với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuộc thẩm quyền Bộ trưởng Bộ Y tế theo khoản 1 Điều 37.

Bước 5 – Thẩm định thực tế tại cơ sở và nhận kết quả

Theo khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016, nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và không cần sửa đổi, trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở, thời gian cấp giấy chứng nhận sẽ kéo dài thêm 20 ngày. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

>>>Xem thêm: Cấp chứng chỉ hành nghề hoạt động xây dựng lần đầu hạng II, III 

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Bên cạnh các khoản phí, lệ phí do pháp luật quy định, nhà thuốc còn phát sinh chi phí đầu tư thực tế theo quy mô và địa bàn hoạt động. Đây là nội dung mang tính khuyến nghị thực tiễn dựa trên kinh nghiệm tư vấn, không phải quy định pháp luật cố định.

Các khoản chi phí bắt buộc theo quy định

Khoản chi phí có căn cứ pháp lý rõ ràng gồm lệ phí thẩm định hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược (500.000 đồng/lần theo quy định về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế) và lệ phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo biểu phí, lệ phí hiện hành, cùng lệ phí đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp theo quy định về đăng ký kinh doanh.

Chi phí đầu tư thực tế và yếu tố ảnh hưởng

Theo thực tiễn tư vấn, tổng chi phí đầu tư ban đầu để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP thường dao động từ khoảng 130 đến 500 triệu đồng, tùy thuộc vào vị trí mặt bằng, diện tích thuê, mức đầu tư trang thiết bị bảo quản và giá trị hàng hóa nhập ban đầu. Nhà thuốc đặt tại khu vực trung tâm, mặt tiền lớn thường có chi phí thuê mặt bằng và đầu tư trang thiết bị cao hơn đáng kể so với nhà thuốc tại khu dân cư.

Điểm mới 2026 về kinh doanh nhà thuốc online và thương mại điện tử dược phẩm

Theo điểm a khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi điểm a khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016), kể từ ngày 01/7/2025, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử được thực hiện trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng hoặc website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến. Theo khoản 2 Điều 6 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi điểm a khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15), kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn là hành vi bị nghiêm cấm, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử nêu trên.

Tuy nhiên, nhà thuốc không được bán mọi loại thuốc qua kênh online. Theo khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 (bổ sung khoản 17, 18, 19 Điều 6 Luật Dược 2016), thuốc kê đơn bị cấm bán theo phương thức thương mại điện tử, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch; đồng thời bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo phương thức thương mại điện tử cũng bị nghiêm cấm. Theo khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 (bổ sung Điều 42 Luật Dược 2016), nhà thuốc kinh doanh online còn phải tuân thủ pháp luật về giao dịch điện tử, thương mại điện tử, quảng cáo và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Rủi ro pháp lý và lỗi thường gặp khi mở, vận hành nhà thuốc tư nhân

Ba nhóm hành vi vi phạm dưới đây là nguyên nhân phổ biến khiến nhà thuốc bị xử phạt hành chính, thậm chí đình chỉ hoạt động, theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 15/5/2026, thay thế Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Hành nghề vượt phạm vi Chứng chỉ hành nghề dược

Theo điểm b khoản 2 Điều 52 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược, hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc bắt buộc phải có chứng chỉ, bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Việc cho thuê, cho mượn Chứng chỉ hành nghề dược để người khác đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn bị phạt từ 10 đến 20 triệu đồng theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Kinh doanh khi chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo khoản 1 Điều 6 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15), kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động, là hành vi bị nghiêm cấm. Trên thực tế xử lý vi phạm, cơ quan chức năng đã xử phạt nhiều trường hợp kinh doanh dược không phép theo quy định tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP, đồng thời buộc đình chỉ hoạt động kinh doanh cho đến khi khắc phục đầy đủ điều kiện.

Vi phạm quy định bảo quản, truy xuất nguồn gốc thuốc

Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, bảo quản thuốc không đúng địa điểm ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị phạt từ 30 đến 40 triệu đồng. Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ bị xử phạt từ 10 đến 20 triệu đồng, tăng gấp đôi so với mức quy định trước đây tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Mức phạt tối đa trong lĩnh vực dược theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP có thể lên đến 150 triệu đồng đối với cá nhân và 300 triệu đồng đối với tổ chức, kèm hình thức xử phạt bổ sung như tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề.

Dịch vụ tư vấn, hỗ trợ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc tư nhân

Với kinh nghiệm tư vấn pháp lý dược phẩm, Tư vấn Long Phan hỗ trợ khách hàng trong quá trình mở nhà thuốc tư nhân với các công việc cụ thể sau:

• Rà soát điều kiện về nhân sự chuyên môn và cơ sở vật chất của khách hàng, đối chiếu với quy định GPP tại Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Tư vấn lựa chọn loại hình đăng ký kinh doanh phù hợp (hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp) và ngành nghề kinh doanh dược.
• Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 24 Luật Dược 2016.
• Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
• Đại diện khách hàng làm việc với Sở Y tế trong quá trình nộp hồ sơ, giải trình bổ sung và tham gia buổi thẩm định thực tế.
• Tư vấn tuân thủ quy định về kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nếu khách hàng có nhu cầu bán hàng online.
• Tư vấn phòng ngừa rủi ro pháp lý trong quá trình vận hành nhà thuốc, hạn chế nguy cơ bị xử phạt theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Quý khách có thể gửi hồ sơ vụ việc qua email info@longphanpmt.com hoặc Zalo 0906.735.386 để được đánh giá sơ bộ.

Câu hỏi thường gặp về điều kiện, hồ sơ và chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Trong quá trình tư vấn, Tư vấn Long Phan thường nhận được nhiều câu hỏi xoay quanh vốn đầu tư, điều kiện nhân sự và thời gian cấp phép khi khách hàng chuẩn bị mở nhà thuốc tư nhân. Một số vướng mắc bắt nguồn từ việc nhầm lẫn giữa quy định của Luật Dược 2016 với các văn bản hướng dẫn mới ban hành như Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Nghị định 90/2026/NĐ-CP. Dưới đây là phần giải đáp chi tiết cho từng câu hỏi, dựa trên căn cứ pháp lý hiện hành.

Kết luận

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân đòi hỏi tuân thủ đồng thời điều kiện về nhân sự chuyên môn theo Điều 18, cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và quy trình xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 33, 37, 39 Luật Dược 2016. Với những thay đổi từ Luật Dược sửa đổi 2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và mức xử phạt mới theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu giúp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí. Tư vấn Long Phan sẵn sàng đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ quá trình này — liên hệ hotline 1900636389 để được hỗ trợ.