Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản pháp lý quan trọng đối với các cơ sở xét nghiệm. Nó xác nhận cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình vận hành an toàn. Việc cấp giấy chứng nhận này tuân theo quy định chặt chẽ của pháp luật nhằm bảo đảm an toàn trong hoạt động xét nghiệm. Bài viết sau đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết về hồ sơ, thủ tục và quy trình cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

An toàn sinh học là gì?

An toàn sinh học là hệ thống các biện pháp nhằm ngăn ngừa, kiểm soát và loại trừ các tác nhân gây bệnh trong môi trường xét nghiệm bao gồm việc bảo vệ con người, động vật và môi trường khỏi các rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với các tác nhân sinh học nguy hại.

An toàn sinh học đòi hỏi cơ sở xét nghiệm phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình phù hợp. Các nhân viên phải được đào tạo về thực hành an toàn và sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân. Cơ sở cần có hệ thống xử lý chất thải và kiểm soát nhiễm khuẩn hiệu quả.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Theo điều 5, điều 6, điều 7, điều 8 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm, bị bãi bỏ một số điểm theo Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Để được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Về cơ sở vật chất: Cơ sở phải có phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn theo cấp độ an toàn sinh học. Phòng xét nghiệm phải được thiết kế, xây dựng đúng quy cách, có hệ thống xử lý không khí và nước thải đạt chuẩn.
• Về trang thiết bị: Cơ sở phải trang bị đầy đủ các thiết bị xét nghiệm, thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị khử trùng phù hợp với cấp độ an toàn sinh học. Các thiết bị phải được bảo trì, bảo dưỡng định kỳ.
• Về nhân sự: Cơ sở phải có đủ nhân viên được đào tạo về an toàn sinh học. Người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
• Về quy trình: Cơ sở phải xây dựng và thực hiện các quy trình chuẩn về an toàn sinh học, xử lý sự cố và quản lý chất thải. Các quy trình này phải được cập nhật thường xuyên.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Theo Điều 10 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, được sửa đổi bởi điểm d khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:

• Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.
• Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
• Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Hồ sơ đề nghị

Theo khoản 1 Điều 11 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về “Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học”, được sửa đổi bởi điểm đ khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về “Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống truyền nhiễm”. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
• Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
• Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
• Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;
• Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
• Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;
• Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Quy trình, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Căn cứ khoản 2 Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

Quy trình cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm các bước sau:

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ đến đơn vị thường trực (Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế).

Bước 2: Đơn vị thường trực tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở.

Bước 3: Trong 10 ngày, đơn vị thường trực thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, đơn vị sẽ thông báo bằng văn bản cho cơ sở bổ sung trong 5 ngày làm việc.

Bước 4: Nếu hồ sơ đầy đủ, đơn vị thường trực tổ chức thẩm định tại cơ sở trong 10 ngày.

Bước 5: Nếu cơ sở đáp ứng đủ điều kiện, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận trong 7 ngày làm việc kể từ ngày thẩm định tại cơ sở.

Bước 6: Nếu cơ sở chưa đáp ứng đủ điều kiện, đơn vị thường trực thông báo cho cơ sở trong 7 ngày làm việc.

Thời gian xử lý hồ sơ tối đa là 27 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và cơ sở đáp ứng đủ điều kiện ngay từ đầu.

Dịch vụ hỗ trợ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

Long Phan mang đến cho quý khách dịch vụ hỗ trợ trọn gói trong việc xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Đánh giá tình hình hiện tại của cơ sở để xác định khả năng xin cấp giấy chứng nhận.
• Tư vấn về việc cải tạo và nâng cấp cơ sở vật chất để đáp ứng các tiêu chí cần thiết.
• Chuẩn bị hồ sơ để đề nghị cấp giấy chứng nhận.
• Hỗ trợ soạn thảo các tài liệu liên quan.
• Đại diện cho khách hàng làm việc với các cơ quan nhà nước.
• Giải thích hồ sơ khi có yêu cầu từ cơ quan nhà nước.
• Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ của khách hàng.
• Nhận kết quả và bàn giao lại cho khách hàng.

Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản pháp lý quan trọng cho các cơ sở xét nghiệm. Quy trình xin cấp giấy này yêu cầu chuẩn bị hồ sơ cẩn thận và phải đáp ứng đủ các tiêu chí đã định. Nếu Quý khách cần giúp đỡ về thủ tục cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học, hãy liên hệ với Long Phan PMT qua số hotline 0906735386 để được tư vấn cụ thể và hỗ trợ tận tình.