Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp. Việc đăng ký thủ tục trên sẽ giúp khách hàng tuân thủ các quy định, tránh rủi ro pháp lý và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Đồng thời, sản phẩm được cấp số lưu hành từ Bộ Y tế sẽ nâng cao uy tín, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác. Bài sau đây, Long Phan sẽ phân tích chi tiết về từng trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Trang thiết bị y tế loại C và D là gì?

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro, từ thấp đến cao:

• Loại A: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Loại B: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị loại C và D yêu cầu quy trình kiểm tra, cấp phép chặt chẽ hơn do rủi ro tiềm ẩn liên quan đến an toàn và sức khỏe người sử dụng. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C và D không chỉ tuân thủ pháp lý mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật để sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Hồ sơ đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D được quy định khác nhau tùy theo tính chất kỹ thuật, mục đích sử dụng và trường hợp cấp số lưu hành. Căn cứ quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D được quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:

Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Trong trường hợp thiết bị y tế loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, hồ sơ đăng ký lưu hành được quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp số lưu hành mới.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị cho cơ sở đăng ký lưu hành (nếu có).
• Giấy xác nhận bảo hành từ chủ sở hữu, trừ trang thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành.
• Giấy lưu hành còn hiệu lực đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Hồ sơ kỹ thuật chung (hồ sơ CSDT) theo quy định của ASEAN.
• Giấy chứng nhận hợp quy.

Quy trình này đảm bảo thiết bị đạt chuẩn an toàn và phù hợp với các quy định kỹ thuật quốc gia, tạo điều kiện thuận lợi cho lưu hành.

Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Đối với thiết bị y tế loại C, D thuộc nhóm phương tiện đo, hồ sơ đăng ký được quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Quyết định phê duyệt mẫu của trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về đo lường.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 25 Nghị định này).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT).

Hồ sơ này giúp đảm bảo các thiết bị đo đạt chuẩn chính xác, không ảnh hưởng đến an toàn và sức khỏe người dùng.

Hồ sơ cấp nhanh số lưu hành

Trường hợp cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D áp dụng cho một số trường hợp đặc biệt theo Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, hồ sơ cấp phép được quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, như sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị cho cơ sở đăng ký lưu hành (nếu có).
• Giấy xác nhận bảo hành từ chủ sở hữu, trừ trang thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành.
• Giấy lưu hành cấp bởi một trong các nước tham chiếu (theo điểm a Khoản 2 Điều 29).
• Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cùng với Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành (theo điểm b Khoản 2 Điều 29).
• Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan thẩm quyền Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành của các nước tham chiếu).
• Hồ sơ CSDT (hồ sơ kỹ thuật chung).

Quy trình cấp nhanh thường áp dụng cho thiết bị có sự tương đồng về tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện lưu hành nhanh chóng, giảm thiểu thời gian chờ đợi.

Hồ sơ cấp mới số lưu hành trong trường hợp khẩn cấp

Đối với thiết bị y tế loại C, D cần lưu hành nhanh do nhu cầu khẩn cấp, hồ sơ đăng ký được quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hồ sơ gồm có:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d Khoản 1 Điều này, bao gồm:
• Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp.
• Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ Khoản 3 Điều 29 Nghị định.
• Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e Khoản 3 Điều 29 Nghị định.
• Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị được công nhận
• Hồ sơ CSDT (hồ sơ kỹ thuật chung).

Quy trình này được áp dụng linh hoạt cho thiết bị y tế phục vụ trong các tình huống khẩn cấp như đại dịch, khi nhu cầu sử dụng cao và cấp bách.

Hồ sơ cấp số lưu hành với các loại trang thiết bị khác

Với thiết bị không nằm trong các trường hợp trên, hồ sơ đăng ký lưu hành yêu cầu được quy định tại khoản 5 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp.
5. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sản phẩm hoặc hồ sơ CSDT (hồ sơ kỹ thuật chung).
6. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
7. Giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát.
8. Phiếu kiểm nghiệm và khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm:

• Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã được cấp phép.
• Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm, từ đơn vị đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định pháp luật về hóa chất, chế phẩm.

Hồ sơ đăng ký này phù hợp với thiết bị không cần phê duyệt nhanh, đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn thông thường.

Dịch vụ tư vấn hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Long Phan

Với đội ngũ chuyên gia tư vấn có nhiều năm kinh nghiệm trong việc giải quyết các vấn đề pháp lý, thủ tục cấp các loại giấy phép, Long Phan cung cấp dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D một cách chuyên nghiệp và hiệu quả. Các dịch vụ bao gồm:

• Tư vấn các quy định về thủ tục và trình tự cấp phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
• Hỗ trợ khách hàng thu thập và chuẩn bị các tài liệu cần thiết, theo đúng quy định.
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc tại các cơ quan có thẩm quyền.
• Kiểm tra, rà soát hồ sơ đăng ký để đảm bảo tất cả các thông tin, tài liệu đều đầy đủ và chính xác.
• Tư vấn cách thức chỉnh sửa, bổ sung nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu.
• Theo dõi tiến trình xét duyệt và hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định hồ sơ.
• Hỗ trợ tư vấn giải quyết khi có tranh chấp xảy ra.

Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D là một quy trình quan trọng và yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý tại Việt Nam. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu về các quy định trong lĩnh vực xin cấp các loại giấy phép về y tế, Long Phan sẽ hỗ trợ khách hàng một cách nhanh chóng và hiệu quả. Hãy liên hệ với chúng tôi qua qua hotline 0906735386 để được hỗ trợ kịp thời.