Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A được pháp luật quy định cụ thể. Khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sẽ đảm bảo việc mua bán thiết bị y tế hợp pháp và hiệu quả. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A cũng như thủ tục công bố tiêu chuẩn.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro, bao gồm loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình), loại C (rủi ro cao) và loại D (rủi ro rất cao). Trang thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Việc phân loại này có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định các yêu cầu về quản lý, đăng ký và lưu hành đối với từng loại thiết bị.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A gắn liền với điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn

Căn cứ Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu đối với thiết bị loại A bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;
• Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thủ tục công bố

Theo quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP công bổ tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Đăng tải số công bố tiêu chuẩn

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Dịch vụ tư vấn điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A tại Long Phan

Long Phan cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A, bao gồm:

• Tư vấn các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A;
• Tư vấn, hỗ trợ soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A;
• Hướng dẫn trình tự công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị loại A;
• Tư vấn, hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu có);
• Tư vấn các trường hợp thông báo sự thay đổi tiêu chuẩn;
• Tư vấn, hướng dẫn quy trình thông báo sự thay đổi tiêu chuẩn
• Tư vấn và giải đáp các vấn đề khác có liên quan.

Tuân thủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A là yếu tố cần thiết để các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này tuân thủ pháp luật và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho quý khách hàng những thông tin hữu ích. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, xin vui lòng liên hệ hotline: 0906735386 để được tư vấn và hỗ trợ.