Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng

Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm độc và tác dụng phụ. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn về nguồn gốc nguyên liệu, quy trình sản xuất, bảo quản và ghi nhãn giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đáp ứng đầy đủ điều kiện an toàn không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín, tạo niềm tin cho khách hàng.

Thực phẩm chức năng là gì?

Theo quy định tại Khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010, Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Theo Khoản 1 Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT, Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

Trước ngày 09/11/2023, khái niệm về thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và thực phẩm dinh dưỡng y học được quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT như sau: 

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

• Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

• Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

2. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Tuy nhiên, hiện nay, 2 khái niệm này đã bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư 17/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 09/11/2023. 

Điều kiện đảm bảo an toàn đối với thực phẩm chức năng hiện nay

Căn cứ theo Điều 14 Luật An toàn thực phẩm 2010, hướng dẫn bởi Chương IX Nghị định 15/2018/NĐ-CP, điều kiện đảm bảo an toàn đối với thực phẩm chức năng được quy định như sau: 

1. Tuân thủ các điều kiện chung về bảo đảm an toàn đối với thực phẩm quy định tại Điều 10 của Luật An toàn thực phẩm 2010, cụ thể: 

• Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người.
• Tuỳ từng loại thực phẩm, thực phẩm còn phải đáp ứng một số quy định khác như: Quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm;  Quy định về bao gói và ghi nhãn thực phẩm; Quy định về bảo quản thực phẩm.

2. Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố.
3. Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về quản lý thực phẩm chức năng (hiện nay, việc quản lý thực phẩm chức năng được thực hiện theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT).

Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là một dạng thực phẩm chức năng. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định tại Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:

1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

• Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
• Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
• Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
• Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
• Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
• Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.
3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Các câu hỏi thường gặp về điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng 

Để quý khách hiểu rõ hơn, sau đây mà một số giải đáp thắc mắc của chúng tôi về điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng, xin mời tham khảo: 

Thực phẩm chức năng khác gì so với thuốc?

Thực phẩm chức năng hỗ trợ chức năng cơ thể, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ bệnh tật; không có tác dụng điều trị bệnh như thuốc.

Có cần chứng minh công dụng của thực phẩm chức năng trước khi lưu hành không?

Có, thực phẩm chức năng lần đầu lưu hành cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đã công bố.

GMP là gì và có bắt buộc với cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng không?

GMP (Good Manufacturing Practice) là Thực hành sản xuất tốt, từ 01/07/2019 các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc phải có GMP.

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần những điều kiện gì về nhân sự?

Cần đủ nhân viên có chuyên môn, trưởng bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng làm việc toàn thời gian, người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học trở lên và 3 năm kinh nghiệm.

Hệ thống nhà xưởng của cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cần đảm bảo những gì?

Hệ thống cần thiết kế một chiều, dễ vệ sinh, ngăn ngừa ô nhiễm, tránh bụi bẩn và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm.

Hồ sơ, tài liệu nào cần lưu trữ tại cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe?

Hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối và các hoạt động khác tại cơ sở cần lưu trữ đầy đủ.

Quy trình giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm cần thực hiện như thế nào?

Cơ sở cần có quy trình quy định rõ ràng, thực hiện theo quy trình và lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan.

Làm sao để biết thực phẩm chức năng đã được cấp phép lưu hành?

Sản phẩm phải có đầy đủ nhãn mác, thông tin về nhà sản xuất, thành phần, công dụng và số giấy phép do Bộ Y tế cấp.

Người tiêu dùng cần lưu ý gì khi chọn mua thực phẩm chức năng?

Chọn mua sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, thương hiệu uy tín, kiểm tra kỹ thông tin trên nhãn mác và tham khảo ý kiến chuyên gia.

Thực phẩm chức năng có thể thay thế hoàn toàn cho chế độ ăn uống lành mạnh không?

Không, thực phẩm chức năng chỉ là hỗ trợ, không thể thay thế hoàn toàn cho chế độ ăn uống cân bằng và lối sống lành mạnh.

Dịch vụ  xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trọn gói tại Tư vấn Long Phan

Tư vấn Long Phan cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhanh chóng, đúng quy định. Phạm vi dịch vụ bao gồm:

• Tư vấn điều kiện cấp phép: Hướng dẫn doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật.
• Chuẩn bị hồ sơ: Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, bao gồm đơn đề nghị cấp phép, giấy phép kinh doanh, hợp đồng kiểm định môi trường, và các tài liệu liên quan.
• Hỗ trợ kiểm tra cơ sở: Tư vấn bố trí mặt bằng, quy trình sản xuất, trang thiết bị để đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.
• Nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng: Đại diện doanh nghiệp xử lý hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền, theo dõi tiến trình xét duyệt.
• Hỗ trợ tiếp đoàn thẩm định: Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị tốt nhất cho quá trình kiểm tra thực tế từ cơ quan quản lý.
• Nhận và bàn giao giấy chứng nhận: Đảm bảo kết quả nhanh chóng, giúp doanh nghiệp sớm đi vào hoạt động hợp pháp.

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, Tư vấn Long Phan cam kết mang đến dịch vụ chuyên nghiệp, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Kết luận

Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng giúp kiểm soát chất lượng, ngăn ngừa rủi ro sức khỏe và đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật. Doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn sẽ nâng cao uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với người tiêu dùng và thuận lợi trong lưu hành sản phẩm. Tư vấn Long Phan hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện thủ tục chứng nhận an toàn thực phẩm. Liên hệ hotline 0906735386 để được tư vấn chi tiết.