Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là một trong những thủ tục hành chính quan trọng nhằm bảo đảm hoạt động kinh doanh thiết bị y tế được thực hiện đúng quy định pháp luật, an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn góp phần nâng cao chất lượng, uy tín của cơ sở trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Trước khi cơ sở mua bán thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D thì phải đáp ứng điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, như sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định pháp luật;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Theo STT II.12 Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2495/QĐ-BYT ngày 04/8/2025 quy định cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh – Sở Y tế có thẩm quyền giải quyết thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. 

Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Việc nắm rõ thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D sẽ giúp cơ sở sản xuất thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả, hạn chế được những rủi ro pháp lý.  

Thành phần hồ sơ

Thành phần hồ sơ đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D được quy định tại khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được thành lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế (Lưu ý các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán);
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (Lưu ý các giấy tờ này được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất). 

>>>CLICK TẢI NGAY: 

• VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D
• BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ 

>>>Xem thêm: Cấp lại/điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

Trình tự thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D được quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 

Bước 1: Nộp hồ sơ:

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử:

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố. 

>>> Xem thêm: Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Phí, lệ phí

Theo STT II.12 Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2495/QĐ-BYT quy định về mức phí đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D như sau:

• Mức phí từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026 là 1.500.000 đồng; 
• Mức phí từ ngày 01/01/2027 trở đi là 3.000.000 đồng.

Dịch vụ tư vấn và nhận ủy quyền đối với thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Tư vấn Long Phan cung cấp toàn diện dịch vụ đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. Nội dung dịch vụ bao gồm:

• Phân tích, đánh giá sự phù hợp với điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; 
• Tư vấn thành phần hồ sơ và quy trình đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D;
• Tư vấn các nghĩa vụ tài chính, thuế có thể phát sinh;
• Hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D;
• Kiểm tra tính pháp lý của các tài liệu, chứng cứ nộp cho cơ quan có thẩm quyền;
• Soạn thảo và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cần thiết;
• Đại diện uỷ quyền của Quý Khách hàng để nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý tại cơ quan có thẩm quyền;
• Nhận và bàn giao kết quả, đồng thời giải thích nội dung cho Quý Khách hàng khi cần.

Với đội ngũ chuyên nghiệp, tận tâm hỗ trợ từ khâu tư vấn đến soạn thảo văn bản, Tư vấn Long Phan cam kết giúp Quý Khách hàng hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D đúng quy định và hiệu quả. 

>>>Xem thêm: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Một số câu hỏi thường gặp khi thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Sau đây, Tư vấn Long Phan xin cung cấp một số câu hỏi phổ biến liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. Xin mời Quý Khách hàng có nhu cầu tham khảo:

Những thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nào thuộc danh sách được mua bán như hàng hoá thông thường?

Các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như các hàng hoá thông thường, bao gồm:

1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

CSPL: Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022.  

Thiết bị y tế được hiểu như thế nào?

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

1. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.

CSPL: khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021. 

Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D có mất phí không?

Theo Quyết định 2495/QĐ-BYT quy định về mức phí đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là 1.500.000 đồng (từ ngày ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026) và 3.000.000 đồng (từ ngày 01/01/2027 trở đi). 

Chủ sở hữu thiết bị y tế gồm những ai?

Chủ sở hữu thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

• Cung cấp thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
• Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của thiết bị y tế đó.

CSPL: khoản 5 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.

Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như thế nào?

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế. 
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.
4. Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
7. Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
9. a) Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;
10. b) Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

CSPL: Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.

Kết luận

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là cơ sở quan trọng để bảo đảm tính minh bạch, hợp pháp và chuyên nghiệp trong hoạt động kinh doanh. Thực hiện tốt các quy định này sẽ góp phần xây dựng môi trường kinh doanh thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và phù hợp với chuẩn mực quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế.

Để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện thủ tục nhanh chóng, đúng quy định pháp luật, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ ngay với Tư vấn Long Phan qua hotline: 1900 63 63 89 để được phục vụ tận tâm và chuyên nghiệp.