Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế hiện nay không chỉ đáp ứng nhu cầu thị trường mà còn tạo ra những cơ hội lớn cho các doanh nhân. Trong bối cảnh xã hội ngày càng chú trọng đến sức khỏe và an toàn, việc cung cấp trang thiết bị y tế chất lượng cao là vô cùng cần thiết. Tuy nhiên, để biến ý tưởng này thành hiện thực, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu rõ các điều kiện pháp lý cũng như tiêu chuẩn chất lượng. Ngay bài viết sau đây, Long Phan sẽ cùng với Quý khách hàng làm rõ các quy định trên.

Phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn:

• Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Loại B: Trang thiết bị y tếcó mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại này đóng vai trò quan trọng trong việc xác định các yêu cầu pháp lý và quy trình đăng ký kinh doanh cho từng loại trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần nắm rõ phân loại này để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật trong quá trình kinh doanh.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Vốn điều lệ: Theo khoản 34 Điều 4 Luật Doanh nghiệp 2020, vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp. Hiện nay, pháp luật không quy định mức vốn tối thiểu, ngoại trừ một số ngành nghề đặc thù.
• Chủ thể thành lập: Căn cứ khoản 1, 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020, mọi tổ chức, cá nhân đều có quyền thành lập doanh nghiệp, trừ một số trường hợp bị cấm theo quy định.
• Ngành nghề kinh doanh: Doanh nghiệp được đăng ký kinh doanh những ngành nghề mà pháp luật không cấm. Đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 27 Luật Doanh nghiệp 2020 và Khoản 9 Điều 2 Luật đầu tư 2020.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, bao gồm:

Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Cần đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất, cần thiết lập hệ thống theo dõi quản lý và khu vực bảo quản riêng biệt.

Điều kiện về cơ sở mua trang thiết bị y tế 

1. Cơ sở cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên, chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế, phù hợp với loại trang thiết bị mà cơ sở mua bán.
2. Cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các tiêu chí tối thiểu như sau:

• Kho bảo quản:
  • Diện tích phải phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
  • Phải đảm bảo không gian thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ và không gần nguồn ô nhiễm.
  • Phải đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển: Phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang giao hàng.
• Nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản, cơ sở cần ký hợp đồng với một đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất, cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Người phụ trách chuyên môn phải có bằng đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
2. Cần có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 của Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001, hướng dẫn kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.
3. Phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập và tồn kho đối với trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Quy trình thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

Hồ sơ cần chuẩn bị sẽ phụ thuộc vào loại hình doanh nghiệp cụ thể:

1. Doanh nghiệp tư nhân (Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP):

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Bản sao giấy tờ pháp lý của chủ doanh nghiệp

2. Công ty hợp danh (Điều 22 Nghị định 01/2021/NĐ-CP):

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Điều lệ công ty
• Danh sách thành viên
• Bản sao giấy tờ pháp lý của các thành viên;

3. Công ty TNHH hai thành viên trở lên và công ty cổ phần (Điều 23 Nghị định 01/2021/NĐ-CP):

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Điều lệ công ty
• Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập
• Bản sao giấy tờ pháp lý của người đại diện theo pháp luật cùng các thành viên/cổ đông

4. Công ty TNHH một thành viên (Điều 24 Nghị định 01/2021/NĐ-CP):

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Điều lệ công ty
• Bản sao giấy tờ pháp lý của người đại diện theo pháp luật và chủ sở hữu công ty

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty

Theo khoản 1 Điều 32 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ sẽ được nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Bước 3: Nhận kết quả

Căn cứ vào khoản 1 Điều 33 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 4: Đăng công bố trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

Theo khoản 2 Điều 35 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, thông tin đăng ký doanh nghiệp sẽ được công bố trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế tại Long Phan

Với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, Long Phan sẽ cung cấp các dịch vụ tư vấn và hỗ trợ sau:

• Cung cấp thông tin chi tiết về các quy định pháp luật liên quan đến việc thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế;
• Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện các hồ sơ đăng ký kinh doanh, bao gồm cả các giấy tờ liên quan đến chứng nhận sản phẩm và các giấy phép cần thiết;
• Tư vấn thẩm định và chuẩn bị cơ sở, giúp khách hàng đảm bảo cơ sở sản xuất hoặc mua bán đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn;
• Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục đăng ký với cơ quan chức năng, đảm bảo mọi quy trình được thực hiện một cách chính xác và nhanh chóng;
• Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ;
• Tư vấn giải pháp khi hồ sơ đăng ký bị từ chối;
• Tư vấn các vấn đề khác có liên quan.

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế là quá trình phức tạp, đòi hỏi tuân thủ nhiều quy định pháp luật. Quý khách hàng cần cân nhắc kỹ lưỡng và tìm hiểu đầy đủ thông tin trước khi quyết định. Để được hỗ trợ chuyên nghiệp trong quá trình thành lập và vận hành doanh nghiệp, hãy liên hệ với Long Phan qua hotline 0906735386. Chúng tôi sẵn sàng tư vấn và đồng hành cùng Quý khách hàng trong suốt quá trình phát triển doanh nghiệp.