Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định chi tiết nhằm quản lý hoạt động của các tổ chức kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe. Các doanh nghiệp sản xuất phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế để kiểm soát rủi ro nhiễm chéo. Quy trình thẩm định yêu cầu sự tuân thủ tuyệt đối từ khâu hạ tầng đến trình độ chuyên môn của nhân sự. Những nội dung dưới đây hướng dẫn chi tiết quy trình đăng ký cho Quý khách.

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và hệ thống quản lý GMP

Quy trình sản xuất được thiết lập theo nguyên tắc một chiều để ngăn ngừa triệt để các yếu tố gây ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Hệ thống quản lý Thực hành sản xuất tốt (GMP) đóng vai trò cốt lõi trong việc duy trì chất lượng sản phẩm ổn định cho đến hết hạn sử dụng.

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 46/2026/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 16/04/2026), các yêu cầu kỹ thuật về cơ sở vật chất bao gồm:

• Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;
• Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
• Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;
• Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
• Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
• Tuân thủ quy định về sức khoẻ, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong quá trình bảo quản;
• Ngăn ngừa được ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm;
• Tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Các điều kiện chung về trang thiết bị, hệ thống quản lý GMP và lưu trữ hồ sơ như sau:

• Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
• Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
• Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
• Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
• Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
• Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

>>> Xem thêm: Dịch Vụ Tư Vấn Cấp Phép Sản Xuất Và Chế Biến Thực Phẩm

Tiêu chuẩn về nhân sự, đào tạo và trình độ chuyên môn phụ trách

Nguồn nhân lực là yếu tố quyết định việc duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các chức danh quản lý chủ chốt phải có văn bằng chuyên môn phù hợp và kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực y dược.

Quý khách hàng cần chú trọng vào công tác huấn luyện định kỳ về quy định GMP và an toàn thực phẩm cho toàn bộ nhân viên. Theo Điều 12 Nghị định 46/2026/NĐ-CP, tiêu chuẩn nhân sự được quy định như sau:

• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về Thực hành sản xuất tốt (GMP), về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan.
• Người phụ trách chuyên môn: Phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm. Nhân sự này cần có ít nhất 03 năm kinh nghiệm làm việc thực tế tại các lĩnh vực chuyên ngành liên quan. Đây là nhân sự chịu trách nhiệm cao nhất về kỹ thuật sản xuất của tổ chức.
• Trưởng bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng: Hai vị trí này phải là nhân sự chính thức và làm việc toàn thời gian tại cơ sở. Pháp luật yêu cầu hai chức danh này phải độc lập với nhau về mặt tổ chức để đảm bảo tính khách quan. Sự tách biệt này ngăn chặn các xung đột lợi ích có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng.
• Đào tạo nhân viên: Toàn bộ nhân viên tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất phải được huấn luyện kiến thức GMP. Nội dung đào tạo bao gồm kỹ năng thực hành vệ sinh cá nhân và quy trình vận hành thiết bị an toàn. Hồ sơ đào tạo nhân sự là tài liệu bắt buộc phải xuất trình khi có đoàn thẩm định kiểm tra.
• Sức khỏe nhân viên: Người lao động phải được khám sức khỏe định kỳ và không mắc các bệnh truyền nhiễm. Các quy định về trang phục bảo hộ lao động phải được tuân thủ nghiêm ngặt trong khu vực sạch.

Quy định về quản lý Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện GMP

Giấy chứng nhận GMP là quy trình hành chính bắt buộc để xác nhận các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Giấy chứng nhận này có thời hạn hiệu lực nhất định và yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện báo cáo định kỳ. Quý khách cần nắm rõ trình tự nộp hồ sơ tại Bộ Y tế để đảm bảo hoạt động sản xuất không bị gián đoạn.

Căn cứ Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP, quy trình cấp phép và quản lý bao gồm các bước:

1. Nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định  46/2026/NĐ-CP;
• Sơ đồ tổng thể và sơ đồ chi tiết các khu vực sản xuất, các dây chuyền sản xuất, khu vực bảo quản, khu vực kiểm nghiệm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Thẩm định thực tế:

• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu;
• Trong thời hạn 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định.
• Đoàn thẩm định có từ 05 đến 06 người, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về Thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
• Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
• Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở yêu cầu phải khắc phục, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung phải khắc phục trong biên bản thẩm định. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị;
• Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, trong vòng 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thông báo cho cơ quan quản lý địa phương giám sát.

Hiệu lực và cấp lại: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện GMP có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Quý khách hàng phải nộp hồ sơ đăng ký cấp lại trước khi giấy chứng nhận hiện tại hết hạn ít nhất 06 tháng. Việc chậm trễ nộp hồ sơ cấp lại có thể khiến tổ chức phải tạm dừng hoạt động sản xuất.

Chế độ báo cáo: Tổ chức phải lập báo cáo định kỳ mỗi 12 tháng tính từ ngày được cấp giấy chứng nhận. Báo cáo này gửi về Cục An toàn thực phẩm trong vòng 15 ngày kể từ ngày cuối của kỳ báo cáo. Mọi thay đổi về tên cơ sở hoặc người đại diện pháp luật đều phải thông báo ngay cho cơ quan cấp phép.

>>> Xem thêm: Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm Sản Xuất Trong Nước Đối Với Thực Phẩm Dinh Dưỡng Y Học

Dịch vụ tư vấn điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe Tư vấn Long Phan

Tư vấn Long Phan hỗ trợ Quý khách hàng tối ưu hóa quy trình đáp ứng điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Chúng tôi cung cấp giải pháp kỹ thuật toàn diện từ khâu thiết kế nhà xưởng đến xây dựng hệ thống tài liệu chuẩn GMP. Đội ngũ chuyên viên chuyên ngành giúp doanh nghiệp xử lý các hồ sơ phức tạp một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Các nội dung hỗ trợ chuyên sâu tại Tư vấn Long Phan bao gồm:

• Tư vấn điều kiện, tiêu chuẩn áp dụng đối với từng lĩnh vực (dược, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế…).
• Rà soát, đánh giá thực trạng cơ sở vật chất, dây chuyền sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng.
• Tư vấn xây dựng, hoàn thiện hệ thống tài liệu GMP (SOP, quy trình sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, hồ sơ lô, hồ sơ nhân sự…).
• Hướng dẫn chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện GMP: Soạn thảo hồ sơ quản lý chất lượng, quy trình vận hành chuẩn (SOP) và các biểu mẫu ghi chép sản xuất. Các tài liệu này được thiết kế riêng biệt để phù hợp với từng dây chuyền sản xuất thực tế của tổ chức.
• Đào tạo nhân sự: Tổ chức các lớp huấn luyện kiến thức về Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho cán bộ quản lý và nhân viên. Chúng tôi hỗ trợ rà soát văn bằng và chứng chỉ của người phụ trách chuyên môn theo đúng quy định pháp luật.
• Đại diện thực hiện thủ tục: Thay mặt Quý khách nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ và tiếp đoàn thẩm định tại cơ sở. Chúng tôi hỗ trợ khắc phục các lỗi kỹ thuật phát sinh trong biên bản thẩm định để sớm nhận được giấy chứng nhận chính thức.

>>> Xem thêm: Thủ Tục Xin Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Cho Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe

Một số câu hỏi thường gặp về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Dưới đây là các câu hỏi liên quan đến điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

Nếu kết quả thẩm định yêu cầu khắc phục thì doanh nghiệp có bao nhiêu thời gian?

Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu Quý khách không hoàn thành việc khắc phục và thông báo kết quả tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ đề nghị cấp phép sẽ không còn giá trị pháp lý. Quá thời hạn này, tổ chức phải thực hiện nộp hồ sơ mới từ đầu để được cơ quan chức năng xem xét đánh giá lại theo quy trình quy định.

(Căn cứ pháp lý: Điểm đ Khoản 2 Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Có được phép thuê cơ sở khác sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hợp đồng không?

Được. Tuy nhiên, đơn vị nhận hợp đồng gia công phải sở hữu hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị và đội ngũ nhân sự đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật GMP tương ứng. Bên nhận thầu có nghĩa vụ tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về điều kiện sản xuất và chịu sự giám sát trực tiếp của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

(Căn cứ pháp lý: Điểm g Khoản 1 Điều 12 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở là bao lâu kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ?

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định gồm từ 05 đến 06 chuyên gia để đánh giá thực tế. Đoàn thẩm định bắt buộc phải có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về Thực hành sản xuất tốt (GMP) và 01 thành viên am hiểu chuyên sâu về nghiệp vụ kiểm nghiệm sản phẩm.

(Căn cứ pháp lý: Điểm c Khoản 2 Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm những tài liệu kỹ thuật chi tiết nào?

Bộ hồ sơ bao gồm đơn đề nghị theo Mẫu số 12, danh mục thiết bị chính và các bản vẽ kỹ thuật quan trọng của tổ chức. Cụ thể, Quý khách cần cung cấp sơ đồ tổng thể và sơ đồ chi tiết các khu vực sản xuất, dây chuyền vận hành, hệ thống kho bảo quản và phòng kiểm nghiệm đã được đại diện tổ chức xác nhận chính thức.

(Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Doanh nghiệp phải gửi báo cáo định kỳ cho Cục An toàn thực phẩm vào thời điểm nào?

Tổ chức sản xuất có nghĩa vụ lập báo cáo định kỳ theo chu kỳ 12 tháng một lần tính từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP. Báo cáo này phải được gửi về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cuối cùng của kỳ báo cáo để phục vụ công tác giám sát và hậu kiểm theo quy định.

(Căn cứ pháp lý: Khoản 6 Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Trường hợp thay đổi tên người đại diện pháp luật thì có phải xin cấp lại giấy chứng nhận không?

Quý khách không phải thực hiện thủ tục cấp lại nếu không thay đổi vị trí cơ sở và phạm vi hoạt động đã được phê duyệt trong Giấy chứng nhận hiện hành. Tuy nhiên, tổ chức có trách nhiệm thông báo ngay cho cơ quan đã cấp Giấy chứng nhận về sự thay đổi nhân sự đại diện pháp luật hoặc thông tin tên cơ sở để cập nhật dữ liệu quản lý.

(Căn cứ pháp lý: Khoản 4 Điều 13 Nghị định 46/2026/NĐ-CP)

Kết luận

Việc thực hiện đúng điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe là nền tảng để doanh nghiệp khẳng định uy tín trên thị trường. Quý khách hàng cần đặc biệt lưu ý đến tính liên tục của hệ thống quản lý GMP và thời hạn của các loại giấy phép. Để được hỗ trợ chuyên sâu về thủ tục cấp Giấy chứng nhận và tư vấn kỹ thuật nhà xưởng, Quý khách hãy liên hệ ngay với Tư vấn Long Phan qua Hotline 1900636389 để được hỗ trợ kịp thời.